Badania eksperymentalne - medycyna - Polski Serwis Naukowy

Badania eksperymentalne – obok badań obserwacyjnych należą do podstawowych lub stosowanych badań naukowych, których celem jest ustalenie związków między badaną interwencją kliniczną a miarami ilościowymi, wybranymi do opisu próby badanej (najczęściej ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanej interwencji).

Badania obserwacyjne należą do podstawowych lub stosowanych badań naukowych, których celem jest opis lub analiza próby badanej z wykorzystaniem wybranych miar ilościowych.

Technologia medyczna - w ujęciu szerokim to dowolny rodzaj wiedzy zaangażowanej w realizację zadań i osiąganie określonych rezultatów systemu opieki zdrowotnej. W ujęciu wąskim technologie medyczne to środki niematerialne (wiedza, umiejętności, procedury, rozwiązania organizacyjne) i materialne (leki, urządzenia) związane bezpośrednio lub pośrednio z udzielanymi świadczeniami opieki zdrowotnej i konkretnymi interwencjami (leczniczymi, diagnostycznymi, rehabilitacyjnymi bądź prewencyjnymi).

Interwencjami klinicznymi ocenianymi podczas badań eksperymentalnych mogą być np. technologie medyczne (leki, urządzenia medyczne, testy diagnostyczne, sprzęt szpitalny itp. – takie badania najczęściej określa się mianem eksperymentu klinicznego, są one przedmiotem szczegółowych regulacji prawnych), narzędzia stosowane przez psychologów klinicznych i psychiatrów (kwestionariusze i skale ocen, sposoby psychoterapii itp.), określone warunki środowiska (np. temperatura, wilgotność, cechy klimatu itp.), określone zachowania (np. dieta, aktywność fizyczna, edukacja), określone decyzje finansowe (np. dotyczące finansowania leku przez ubezpieczyciela) i inne.

Eksperyment kliniczny (kliniczne ) – badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

Badania kliniczne wyrobów medycznych – badanie eksperymentalne z udziałem ludzi, mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego wyrobu, najczęściej prowadzone na potrzeby dopuszczenia wyrobu do obrotu i oznakowaniu go znakiem CE.

W przebiegu badania eksperymentalnego najczęściej przeprowadza się interwencję badacza w grupie badanej i bada skutki tej interwencji (punkty końcowe badania – wybrane przed badaniem miary ilościowe) w porównaniu z grupą kontrolną (w której nie stosowano interwencji).
Do klinicznych badań eksperymentalnych należą m.in. badania kliniczne wyrobów medycznych, objęte szczegółowymi regulacjami prawnymi mającymi na celu ochronę pacjentów.

Ocena wiarygodności klinicznych badań eksperymentalnych

Badania eksperymentalne są podstawowym narzędziem naukowej weryfikacji sposobów postępowania klinicznego, która jest podstawą medycyny opartej na dowodach. Do oceny jakości i wiarygodności badań eksperymentalnych służy m.in. skala Jadada, opracowana w latach 80. przez Aleksandra Jadada (w ocenie jakości badań obserwacyjnych najczęściej stosuje się kwestionariusz NOS).
Ocena jakości i wiarygodności badań klinicznych stanowi standardowy element przygotowywania przeglądów systematycznych piśmiennictwa medycznego oraz opartych na nich ocen technologii medycznych.

Przypisy

David A. Bowers, Allan House, David Clinton Owens: Understanding clinical papers. Chichester: John Wiley & Sons, 2006. ISBN 978-0-470-09130-2.
Jadad AR., Moore RA., Carroll D., Jenkinson C., Reynolds DJ., Gavaghan DJ., McQuay HJ. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary?. „Controlled clinical trials”. 1 (17), s. 1–12, luty 1996. PMID 8721797.
http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/nosgen.pdf Newcastle-Ottawa Scale (plik pdf)
http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.htm Wells GA, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for asessing the quality of nonrandomized studies in meta-analyses.
Wytyczne oceny technologii medycznych. AOTM 2009

Zapoznaj się z zastrzeżeniami dotyczącymi pojęć medycznych i pokrewnych w Wikipedii.