Ten artykuł dotyczy substancji leczniczych. Zapoznaj się również z: inne znaczenia tego słowa.

Lek – każda substancja, niezależnie od pochodzenia (naturalnego lub syntetycznego), wprowadzana do organizmu w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, lub w celu zapobiegania chorobie, często podawana w ściśle określonej dawce. Lekiem jest substancja modyfikująca procesy fizjologiczne w taki sposób, że hamuje przyczyny lub objawy choroby, lub zapobiega jej rozwojowi. Określenie lek stosuje się też w stosunku do substancji stosowanych w celach diagnostycznych (np. metoklopramid w diagnostyce hiperprolaktynemii) oraz środków modyfikujących nie zmienione chorobowo funkcje organizmu (np. środki antykoncepcyjne).

Nauką o produkcji leków i ich działaniu w najszerszym ujęciu jest farmacja. Natomiast farmakologia jest nauką o terapeutycznym zastosowaniu leków; mechanizmach i skutkach ich działania na organizm.

Uregulowania prawne w Polsce

Definicję leku podają również podstawowe akty prawne dotyczące farmacji. W Polsce takim aktem jest ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381). Prawo farmaceutyczne nie zawiera pojęcia lek, lecz produkt leczniczy. Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Prawo farmaceutyczne definiuje także specyficzne rodzaje produktów leczniczych (leków): produkt leczniczy przeznaczony do specjalnych celów żywieniowych, produkt leczniczy homeopatyczny, produkt immunologiczny, produkt krwiopochodny, produkt leczniczy roślinny.

Wprowadzenie nowego leku do obrotu na rynku farmaceutycznym podlega ścisłym regulacjom prawnym i jest związane z długim i kosztownym procesem prowadzenia badań klinicznych. Zakończeniem procesu rejestracji jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przygotowywane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a podpisywany przez Ministra Zdrowia. Organem dopuszczającym lek na rynek jest, zatem Minister Zdrowia.

Leki dostępne w Polsce ujęte są w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dwa razy w roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych publikuje Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Typy leków

1. Lek innowacyjny - referencyjny - produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w Polsce na podstawie pełnej dokumentacji. Zwykle jest to lek, zawierający substancję czynną lub mieszaninę substancji czynnych nie dopuszczonych wcześniej do obrotu w Polsce, chroniony patentem w zakresie formuły chemicznej i procesu wytwarzania w okresie przewidzianym przez prawo patentowe. Wieloletnie badania nad stworzeniem leku znajdują swoje odzwierciedlenie w cenie, która zwykle jest wysoka.

2. Lek generyczny inaczej lek odtwórczy lub generyk - produkt leczniczy zawierający tę samą substancję czynną lub mieszaninę substancji czynnych co lek innowacyjny, wyprodukowany na podstawie formuły zawartej w zgłoszeniu patentowym leku innowacyjnego, ale po zakończeniu ochrony patentowej. Cena leku jest dużo niższa od ceny leku innowacyjnego, ponieważ producent nie ponosi kosztów wieloletnich i złożonych badań nad stworzeniem skutecznego leku, a korzysta z gotowej i znanej już formuły. By generyk został dopuszczony do dyspensacji musi przejść badanie biodostępności, w którym udowodni się, że ta dla danej substancji czynnej wynosi od 80% do 120% w porównaniu z lekiem innowacyjnym.

Każdy producent leku jest odpowiedzialny za niepożądane działania leku i według wymogów prawa farmaceutycznego musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zbieranie działań niepożądanych i ich raportowanie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z wyjątkiem szczepionek, dla których miejscem raportowania jest powiatowa stacja sanepidu.

Farmakokinetyka i metabolizm leków

 Osobny artykuł: LADME.

Farmakokinetyka leków obejmuje następujące zagadnienia:

Najlepszą dostępność (tzn. najszybciej zaczynają działać) mają leki podawane w formie wlewu dożylnego (lek jest szybko przenoszony przez krew), potem coraz mniejszą dostępność wykazują leki w formie zastrzyku domięśniowego, czopka i form doustnych. Z tego względu w leczeniu szpitalnym wykorzystuje się leki w formie dożylnej i domięśniowej, a u małych dzieci szybszą poprawę zdrowia uzyska się po podaniu czopka niż syropu.

Skuteczność leku w leczeniu danej choroby zależy od bardzo wielu czynników. Najważniejszymi z nich są: budowa chemiczna i zastosowana dawka. Badanie tych zależności jak i ogólny opis działania i zastosowania leków są przedmiotami zainteresowania farmakologii.

Aby lek mógł wywrzeć swoje działanie, musi dotrzeć do odpowiedniego dla siebie miejsca w ustroju - miejsca docelowego. Po podaniu leku, w organizmie zachodzą różnorakie, skomplikowane procesy wpływające na jego stężenie, formę, rozprzestrzenienie i aktywność. Losy leku w ustroju od momentu jego podania do momentu wydalenia monitoruje farmakokinetyka. Zmiany jakim podlega lek w organizmie opisuje się w systemie LADME.