Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego - szczepionki przeciwko onkogennym typom wirusa HPV 16 i 18. Szczepionki te chronią przed zmianami przedrakowymi, wywołanymi przez dwa najczęstsze typy wirusa HPV: 16 i 18, które łącznie odpowiadają za ponad 70% przypadków raka szyjki macicy na świecie.

Polska, oficjalnie Rzeczpospolita Polska – państwo położone w Europie Środkowej nad Morzem Bałtyckim. Graniczy z Niemcami (na zachodzie), Czechami i Słowacją (na południu), Ukrainą i Białorusią (na wschodzie), na północnym wschodzie z Litwą oraz na północy z Rosją (obwód kaliningradzki). Ponadto polska granica wyłącznej strefy ekonomicznej na Bałtyku graniczy ze strefami Danii i Szwecji.

GlaxoSmithKline plc – brytyjski koncern farmaceutyczny powstały w grudniu 2000 w wyniku połączenia przedsiębiorstw Glaxo Wellcome i SmithKline Beecham. W rankingu Fortune 500 za 2007 rok GSK zajęło 3 miejsce w kategorii firm farmaceutycznych. Wg danych zestawienia przychody firmy kształtowały się na poziomie 45,447,000 USD. Spółka publiczna notowana na giełdach londyńskiej i nowojorskiej (NYSE). Koncern zatrudnia około 100 000 ludzi na całym świecie, w tym ponad 40 000 przy marketingu i sprzedaży. Główna siedziba GlaxoSmithKline znajduje się w Londynie.

Szczepionka powinna zostać podana u kobiet, które nie rozpoczęły współżycia płciowego, lub innych w wieku do 26 lat, u których wykluczy się zakażenie wirusem brodawczaka. Aby wytworzyć odpowiedni poziom przeciwciał musi zostać ona podana trzykrotnie.

Dostępne preparaty

Pierwsza szczepionka została zarejestrowany w USA w 2006 roku przez amerykańską firmę Merck & Co. pod nazwą Gardasil i wyceniona na 360 dolarów za dawkę. W Polsce pojawił się w listopadzie 2006 jako Silgard. Szczepionka ta (czterowalentna) powoduje odporność na zakażenie wirusami HPV typu 6, 11, 16 oraz 18. Typy 16 i 18 są odpowiedzialne w 70% przypadków za rozwój raka szyjki macicy. Typy 6 i 11 powodują brodawki narządów płciowych (kłykciny kończyste).

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV, Human Papilloma Virus) - wirus z rodziny Papillomawirusów. Istnieje około 100 typów tego wirusa, z których część może być przyczyną łagodnych zmian w postaci brodawek na skórze, część powstawania łagodnych zmian w postaci kłykcin kończystych, a część nowotworów złośliwych jak rak szyjki macicy.

Rak szyjki macicy (łac. carcinoma cervicis uteri, ang. cervical cancer) – pierwotny nowotwór złośliwy szyjki macicy. Inwazyjnego raka szyjki macicy poprzedza stan zwany wewnątrznabłonkową neoplazją szyjki macicy (ang. cervical intraepithelial neoplasia, CIN, dawniej określany jako dysplazja szyjki macicy albo rak przedinwazyjny). CIN może ulegać progresji do raka inwazyjnego, sama nie stanowiąc zagrożenia dla zdrowia kobiety; stąd tak istotne jest wczesne wykrycie tych zmian w badaniu cytologicznym rozmazu z pochwowej części szyjki macicy. Zakażenie ludzkim wirusem brodawczaka (HPV) jest koniecznie do rozwinięcia się raka szyjki macicy prawie we wszystkich przypadkach. Dwa typy wirusa: 16 i 18 są odpowiedzialne za około 70% przypadków raka szyjki macicy.

Od 2007 roku dostępna jest również na rynku druga szczepionka - o nazwie Cervarix firmy GlaxoSmithKline. Szczepionka ta (dwuwalentna) zapewnia 100% skuteczności w zapobieganiu zmianom przedrakowym wywołanym przez HPV 16 i 18, nie zapewnia jednak ochrony przed typami wirusa 6 i 11 powodującymi kłykciny kończyste. Szczepionka ta przeznaczona jest dla kobiet i dziewcząt powyżej 10 roku życia. Szczepionka została przebadana również wśród kobiet, które miały kontakt z wirusem HPV. Podanie szczepionki Cervarix powoduje powstanie wysokiego i utrzymującego się w czasieprzez ile - rok, dziesięć lat czy całe życie? poziomu przeciwciał. Ponadto zawiera ona adiuwant AS04, który warunkuje silniejszą i trwalszą odpowiedź immunologiczną niż taki sam preparat zawierający jedynie standardowy wodorotlenek glinu.

Oba preparaty podaje się domięśniowo (w mięsień naramienny) w trzech dawkach (Silgard: 0-2-6 miesiąc, Cervarix 0-1-6 miesiąc). Koszt jednej dawki szczepionki wynosi ok. 500zł.

Krytyka

Krytyka wnika głównie z faktu, że przedstawianie wyników odbywa się niezgodnie z zasadami rzetelności naukowej. Badacze nie prezentują bowiem wyników w grupach zgodnie z protokołem badania (ITT) ale robią to metodą zmodyfikowanej analizy ITT. Taka metoda nie obejmuje wszystkich kobiet, ale wyłącznie te, u których nie wykryto wirusa HPV metodami serologicznymi oraz PCR. Ponieważ nie jest to procedura rutynowo wykonywana, szczepiona kobieta nie wie czy jest nosicielką wirusa (a więc czy szczepienie nic nie da). Ponadto sam protokół badania wykluczał kobiety które miały więcej partnerów niż czterech (zwiększa to ryzyko zakażenia wirusem, a więc zmniejsza skuteczność szczepionki). Prezentacja wyników wśród wszystkich uczestniczek badania - bez wykluczania nosicielek metodami niestosowanymi w codziennej praktyce klinicznej - daje skuteczność zapobiegania nowotworowi około 44%. Ponieważ jednak szczepionka chroni wyłącznie przed szczepami HPV-16 i HPV-18, a zmiany nowotworowe mogą być wywoływane także przez inne wirusy, realne zmniejszenie szansy zapadnięcie na raka szyjki macicy - względem grupy kontrolnej bez szczepionki - wynosi 17%. Stoi to w opozycji do sugerowanej skuteczności wynoszącej 95% (90-100%).

Przypisy

↑ Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC) Cervarix, GlaxoSmithKline 2007
Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC) Gardasil, MSD 2006;
Gall SA,Teixeira J, Wheeler C et al. Substantial impact on precancerous lesions and HPV infections through 5.5 years in women vaccinated with the HPV-16/18 VLP AS04 candidate vaccine. Presented at the 2007 meeting of the American Association for Cancer Research, Los Angeles, CA, April 14–18, 2007. Abstract 4900;
↑ Paavonen J et al. Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like-particle vaccine against infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: an interim analysis of a phase III double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2007; 369: 2161–2170. Paavonen J et al. Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like-particle
DM. Harper, EL. Franco, CM. Wheeler, AB. Moscicki i inni. Sustained efficacy up to 4.5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial.. „Lancet”. 367 (9518), s. 1247-55, Apr 2006. doi:10.1016/S0140-6736(06)68439-0. PMID 16631880.
SL. Giannini, E. Hanon, P. Moris, M. Van Mechelen i inni. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminium salt combination (AS04) compared to aluminium salt only.. „Vaccine”. 24 (33-34), s. 5937-49, Aug 2006. doi:10.1016/j.vaccine.2006.06.005. PMID 16828940.
Piotr Gajewski, Roman Jaeschke, Jan Brożek: Podstawy EBM czyli Medycyny opartej na danych naukowych : dla lekarzy i studentów medycyny. Kraków: Medycyna Praktyczna, 2008, s. 67. ISBN 978-83-7430-167-1. Wpis dotyczy całego akapitu.

Zapoznaj się z zastrzeżeniami dotyczącymi pojęć medycznych i pokrewnych w Wikipedii.