• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Dostęp do informacji o testach klinicznych za pośrednictwem nowego, unijnego rejestru internetowego

    24.03.2011. 18:17
    opublikowane przez: Redakcja Naukowy.pl

    Dzięki nowej bazie danych stworzonej przez Europejską Agencję Leków (EMA) Europejczycy po raz pierwszy mają dostęp do informacji na temat testów klinicznych leków dopuszczonych do stosowania w Europie.

    Unijny Rejestr Testów Klinicznych, uruchomiony 22 marca, umożliwia obywatelom wyszukiwanie informacji nt. interwencyjnych testów klinicznych sprawdzających leki dopuszczone do stosowania w 27 państwach członkowskich UE oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Baza danych umożliwia również użytkownikom wyszukiwanie informacji o testach klinicznych dopuszczonych do przeprowadzenia poza granicami UE, jeżeli stanowią one część planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

    Rejestr został opracowany w następstwie szeroko zakrojonych konsultacji z interesariuszami, w tym z pacjentami i personelem medycznym, aby zapewnić uwzględnienie ich potrzeb przy projektowaniu rejestru.

    "Cieszymy się z uruchomienia Unijnego Rejestru Testów Klinicznych. Zwiększa on przejrzystość badań medycznych i znacznie ułatwi pacjentom wyszukiwanie informacji na temat testów klinicznych przeprowadzanych w Europie" - stwierdza Lise Murphy, wiceprzewodnicząca Grupy Roboczej ds. Organizacji Pacjentów i Konsumentów EMA.

    Informacje zawarte w unijnym rejestrze testów klinicznych są pobierane z EudraCT, unijnej bazy danych testów klinicznych. Dane dostarczane są przez sponsorów testów klinicznych, a formularze stanowią część wniosku do państwowej inspekcji farmaceutycznej o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie testu.

    Informacje od sponsora są następnie wprowadzane do bazy danych EudraCT przez państwową inspekcję farmaceutyczną. Inspekcja uzupełnia te informacje o pozwolenie na przeprowadzenie testu klinicznego i opinię odpowiedniego komitetu etyki. Dane na temat testów przeprowadzanych przez kraje trzecie, które są ujęte na liście planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) są dostarczane do systemu bezpośrednio przez adresata PIP za pośrednictwem EMA.

    Informacje wprowadzone do bazy danych EudraCT między 1 maja 2004 r. a uruchomieniem wersji 8.0 bazy danych EudraCT dnia 10 marca 2011 r. będą stopniowo publikowane w Internecie od marca 2011 r. EMA planuje obecnie dalszy rozwój systemu, aby stał się on w miarę możliwości jak najcenniejszym i użytecznym zasobem dla pacjentów w całej UE. Zasadnicze znaczenie w doskonaleniu funkcjonowania Unijnego Rejestru Testów Klinicznych ma kontynuacja współpracy EMA z interesariuszami, zwłaszcza poprzez podnoszenie jakości i zwiększanie kompleksowości danych oraz doskonalenie funkcji wyszukiwania.

    Istnieją również dalsze plany przewidujące włączenie publikacji podsumowań wyników testów klinicznych, co do których wytyczne już zostały opublikowane do konsultacji przez Komisję Europejską. Jednakże publikacja podsumowań wyników testów będzie wymagać istotnego unowocześnienia istniejącego systemu, co zależeć będzie od finalizacji wytycznych oraz dostępności środków budżetowych i zasobów.

    EMA, z siedzibą w Londynie, jest zdecentralizowaną agencją UE. Odpowiada za naukową ewaluację leków opracowywanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE. Jej podstawowym obowiązkiem jest ochrona i działanie na rzecz zdrowia ludzi i zwierząt poprzez ewaluację leków i nadzór nad nimi w zakresie ich stosowania w leczeniu ludzi i zwierząt. Celem agencji jest ścisła współpraca ze wszystkimi partnerami, aby budować możliwie najlepszy system nadzoru leków w Europie i chronić zdrowie obywateli.

    EMA stanowi centralny "węzeł" europejskiej sieci leków, która składa się z ponad 40 odpowiednich instytucji krajowych z 30 państw UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego - Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EEA-EFTA) oraz Komisji Europejskiej, Parlamentu Europejskiego i wielu innych, zdecentralizowanych agencji unijnych.

    Za: CORDIS

    Czy wiesz ĹĽe...? (beta)

    Protokół badania – podstawowy dokument w badaniu klinicznym. Zawarte są w nim cel i hipoteza badawcza. Protokół obejmuje dokładny schemat przeprowadzenia badania klinicznego: liczbę i częstotliwość wizyt pacjenta, rodzaj wykonywanych testów i analiz, ilość i rodzaj pobieranych materiałów biologicznych. Na podstawie protokołu badacze zbierają dane medyczne które następnie wprowadzają do Kart Obserwacji Klinicznej. Weryfikacją danych wprowadzonych na podstawie protokołu bezpośrednio w ośrodku zajmuje się monitor badań klinicznych.

    MMPI (Minnesota Multiphasic Personality Inventory) – jeden z najczęściej używanych psychologicznych testów osobowości. Dostępna jest polska adaptacja MMPI-2 opracowana i wydana przez Pracownię Testów Psychologicznych PTP w wersji papierowej, a w wersji komputerowej przez firmę niezależną od Pracowni Testów Psychologicznych PTP. MMPI zawiera 567 pytań, na które należy odpowiedzieć "prawda" lub "fałsz" lub "nie wiem". W wyniku daje trzy skale kontrolne, dziesięć skal klinicznych(skala Męskość/kobiecość nie jest skalą kliniczną) i kilkadziesiąt podskal. Każda skala i podskala testu jest normalizowana do skali tenowej.

    MMPI (Minnesota Multiphasic Personality Inventory) – jeden z najczęściej używanych psychologicznych testów osobowości. Dostępna jest polska adaptacja MMPI-2 opracowana i wydana przez Pracownię Testów Psychologicznych PTP w wersji papierowej, a w wersji komputerowej przez firmę niezależną od Pracowni Testów Psychologicznych PTP. MMPI zawiera 567 pytań, na które należy odpowiedzieć "prawda" lub "fałsz" lub "nie wiem". W wyniku daje trzy skale kontrolne, dziesięć skal klinicznych(skala Męskość/kobiecość nie jest skalą kliniczną) i kilkadziesiąt podskal. Każda skala i podskala testu jest normalizowana do skali tenowej.

    MMPI (Minnesota Multiphasic Personality Inventory) – jeden z najczęściej używanych psychologicznych testów osobowości. Dostępna jest polska adaptacja MMPI-2 opracowana i wydana przez Pracownię Testów Psychologicznych PTP w wersji papierowej, a w wersji komputerowej przez firmę niezależną od Pracowni Testów Psychologicznych PTP. MMPI zawiera 567 pytań, na które należy odpowiedzieć "prawda" lub "fałsz" lub "nie wiem". W wyniku daje trzy skale kontrolne, dziesięć skal klinicznych(skala Męskość/kobiecość nie jest skalą kliniczną) i kilkadziesiąt podskal. Każda skala i podskala testu jest normalizowana do skali tenowej.

    Transaction Processing Performance Council (TPC) jest organizacją typu non-profit założoną w 1985 w celu zdefiniowania testów wydajnościowych w dziedzinie przetwarzania danych. Organizacja ta publikuje wyniki testów, które dzięki dobrze zdefiniowanej metodyce są uważane za obiektywne i weryfikowalne. Wyniki testów TPC są powszechnie stosowane dla porównywania wydajności systemów przetwarzania danych. Specyficzną cechą tych testów jest podawanie wyników, nie tylko w ilości transakcji w jednostce czasu, ale też obliczanie kosztu pojedynczych transakcji bazując na cenie katalogowej użytego systemu. Testy wydajnościowe TPC są stale rozwijane by uzyskać wyniki w sytuacjach zbliżonych do tych, w jakich pracują systemy podczas komercyjnego stosowania przez organizacje zajmujące się przetwarzaniem danych. Stąd na przykład wprowadzenie testów w podziale według kategorii "wielkość bazy danych", gdy eksperci stwierdzili, że liczba rekordów w bazie danych może istotnie wpływać na uzyskiwane wyniki wydajnościowe.

    Transaction Processing Performance Council (TPC) jest organizacją typu non-profit założoną w 1985 w celu zdefiniowania testów wydajnościowych w dziedzinie przetwarzania danych. Organizacja ta publikuje wyniki testów, które dzięki dobrze zdefiniowanej metodyce są uważane za obiektywne i weryfikowalne. Wyniki testów TPC są powszechnie stosowane dla porównywania wydajności systemów przetwarzania danych. Specyficzną cechą tych testów jest podawanie wyników, nie tylko w ilości transakcji w jednostce czasu, ale też obliczanie kosztu pojedynczych transakcji bazując na cenie katalogowej użytego systemu. Testy wydajnościowe TPC są stale rozwijane by uzyskać wyniki w sytuacjach zbliżonych do tych, w jakich pracują systemy podczas komercyjnego stosowania przez organizacje zajmujące się przetwarzaniem danych. Stąd na przykład wprowadzenie testów w podziale według kategorii "wielkość bazy danych", gdy eksperci stwierdzili, że liczba rekordów w bazie danych może istotnie wpływać na uzyskiwane wyniki wydajnościowe.

    Monitor badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate, CRA) – pracownik firmy sponsorującej badanie kliniczne lub jego przedstawiciel np. firma CRO (Contract Research Organization), którego głównym zadaniem jest monitorowanie badania. Monitor badań klinicznych jest odpowiedzialny za ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikowanie danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej z historią choroby pacjenów, kontrolę gospodarki badanym produktem, raportowaniem po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych, rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych i Komisji Bioetycznej oraz rutynowymi kontaktami z zespołem badawczym każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu. Jakość uzyskiwanych danych przez ośrodki badawcze jest na bieżąco kontrolowana przez Monitora Badań Klinicznych, jest to pierwsza osoba weryfikująca wiarygodność danych.

    Dodano: 24.03.2011. 18:17  


    Najnowsze