• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Eksperci: Polska ma potencjał do rozwoju badań klinicznych

    26.05.2011. 10:04
    opublikowane przez: Redakcja Naukowy.pl

    Polsce potrzebne są badania kliniczne, dzięki którym wprowadzane są nowe leki. Trzeba tylko zagwarantować bezpieczeństwo uczestniczącym w nich pacjentom - przekonywali specjaliści podczas tzw. debaty oksfordzkiej w Ambasadzie Brytyjskiej w Warszawie.



    Ambasador Jej Królewskiej Mości w Polsce Rick Todd powiedział, że w Unii Europejskiej przygotowywana jest nowa dyrektywa dotycząca badań klinicznych. Również w Polsce Ministerstwo Zdrowia będzie wkrótce wdrażać nowe regulacje w tym zakresie. Dodał, że potrzebne są działania edukacyjne pokazujące czym są badania kliniczne, gdyż w świadomości społecznej są one postrzegane jako "eksperymenty na ludziach".

    Prof. Piotr Fiedor, członek Komitetu Naukowego Europejskiej Agencji Leków (EMA), nie miał wątpliwości, że badania kliniczne są koniecznością. Powiedział, że bez nich nie ma postępu w medycynie. Nie powstałyby leki nowej generacji, takie choćby jak viagra stosowana w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.

    "Na rynek coraz częściej wprowadzane są skomplikowane technologicznie tzw. leki biologiczne, takie jak przeciwciała monoklonalne, działające na przyczyny wielu chorób" - powiedział Alberto Fernandez, wiceprezes ds. badań klinicznych firmy farmaceutycznej AstraZeneca. Dodał, że na tym postępie korzystają zarówno chorzy, którzy otrzymują bardziej skuteczne leki, jak i lekarze, którzy wdrażają innowacyjne metody leczenia, ale również i całe społeczeństwo, bo nowe leki i metody leczenia przyczyniają się do poprawy zdrowia wielu ludzi.

    Wszyscy dyskutanci podkreślali, że pacjenci muszą być dobrze poinformowani o tym na czym polegają badania, w których uczestniczą. "Niestety, często jest tak, że nie zawsze nawet wiedzą oni co to są badania kliniczne, bo lekarze nie zawsze im tę wiedzę przekazują" - powiedział dr Dawid Stachurski z departamentu polityki lekowej i farmacji resortu zdrowia.

    Jego zdaniem, z braku odpowiedniej wiedzy o badaniach klinicznych powstają niepotrzebne bariery administracyjne utrudniające ich prowadzenie.

    Dr Krzysztof Mączka z Agencji Oceny Technologii Medycznych zwrócił uwagę, że w badaniach klinicznych należy przede wszystkim przestrzegać bezpieczeństwa pacjenta. "Musi być on odpowiednio ubezpieczony i trzeba mu zagwarantować wszystkie prawa" - podkreślił.

    "W naszym kraju pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych są bezpieczni, bo przyjęte regulacje prawne dobrze ich chronią" - zapewnił prof. Fiedor. Dodał, że dzięki temu Polskę omijają skandale związane z badaniami leków jakie miały miejsce w innych krajach.

    Przypomniano, że jak dotąd zdarzyła się tylko jedna taka sytuacja w Grudziądzu, gdzie testowano szczepionkę na ptasią grypę. Podawano ją bezdomnym, którzy ukrywali swoje dane i kilkakrotnie poddawali się szczepieniu, bo otrzymywali za to pieniądze. "Główny błąd polegał jednak na tym, że niewłaściwie dobrano uczestników tych badań" - podkreślił dr Mączka.

    Alberto Fernandez przyznał, że polscy lekarze prowadzący badania troszczą się zarówno o bezpieczeństwo, jak i dobro chorego. "To jeden z powodów, dla którego wiele firm farmaceutycznych jest zainteresowanych prowadzeniem badań klinicznych w Polsce" - podkreślił.

    Według raportu "Badania kliniczne w Polsce - Główne wyzwania" PricewaterhouseCoopers, nasz kraj jest największym rynkiem badań klinicznych w Europie Środkowej i ma potencjał do dalszego wzrostu. "Trzeba tylko rozwiązać problemy administracyjne, poprawić przejrzystość procesów oraz zracjonalizować regulację" - stwierdza raport.

    Dr Marek Czarkowski, przewodniczący Ośrodka Bioetyki Naczelnej Izby Lekarskiej, przypomniał, że od ponad 6 lat w naszym kraju co roku prowadzonych jest około 500 badań klinicznych. "Nie ma spadku, ale wzrostu jak na razie też nie widać" - podsumował.

    PAP - Nauka w Polsce, Zbigniew Wojtasiński

    krf/bsz



    Czy wiesz ĹĽe...? (beta)

    Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Monitor badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate, CRA) – pracownik firmy sponsorującej badanie kliniczne lub jego przedstawiciel np. firma CRO (Contract Research Organization), którego głównym zadaniem jest monitorowanie badania. Monitor badań klinicznych jest odpowiedzialny za ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikowanie danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej z historią choroby pacjenów, kontrolę gospodarki badanym produktem, raportowaniem po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych, rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych i Komisji Bioetycznej oraz rutynowymi kontaktami z zespołem badawczym każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu. Jakość uzyskiwanych danych przez ośrodki badawcze jest na bieżąco kontrolowana przez Monitora Badań Klinicznych, jest to pierwsza osoba weryfikująca wiarygodność danych.

    Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Komisja Bioetyczna sprawdza m.in.: zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.

    Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Komisja Bioetyczna sprawdza m.in.: zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.

    Benperidol – organiczny związek chemiczny, pochodna butyrofenonu, stosowany jako lek przeciwpsychotyczny. Został opracowany przez Janssen Pharmaceutica w 1965 roku. Jest jednym z najsilniejszych leków przeciwpsychotycznych na europejskim rynku farmaceutycznym. Z przeglądu systematycznego badań klinicznych Cochrane Collaboration z roku 2005 wynika, że brakuje randomizowanych badań klinicznych mogących jednoznacznie wykazać skuteczność benperidolu w leczeniu schizofrenii, autorzy zwrócili też uwagę, że interesujący profil leku zasługuje na dalsze badania.

    Dodano: 26.05.2011. 10:04  


    Najnowsze