• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Leki muszą być skuteczne, bezpieczne i efektywne

    04.08.2011. 07:47
    opublikowane przez: Redakcja Naukowy.pl

    Tylko leki, których skuteczności dowiodły odpowiednie badania, mogą liczyć na rejestrację w Polsce - zapewniali na środowej konferencji przedstawiciele instytucji zajmujących się kontrolą leków w Polsce.

    Nawet po rejestracji śledzone są odległe skutki stosowania leków, a organy administracji dbają, by producent nie narzucał zbyt wysokiej ceny - mówiono na konferencji zorganizowanej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w ramach ogólnopolskiej kampanii "Lek bezpieczny".

    Jak wyjaśnił prezes Urzędu Grzegorz Cessak, aby zarejestrować nowy lek, trzeba przede wszystkim zweryfikować dokumentację administracyjną oraz upewnić się - na podstawie dostępnych badań naukowych - czy wynikające ze stosowania leku korzyści uzasadniają związane ze stosowaniem preparatu ryzyko.

    Skuteczność produktu musi być w wystarczającym stopniu udowodniona, a jego jakość odpowiednio wysoka. Powinien przynajmniej dorównywać dostępnym już na rynku preparatom. Warto przy tym pamiętać, że nawet pomyślne wyniki badań klinicznych z udziałem tysięcy chorych nie oznaczają, że lek będzie całkowicie bezpieczny w przypadku podawania go milionom pacjentów - niektóre szkodliwe efekty ujawniają się bardzo rzadko, inne - bardzo powoli.

    PAP - Nauka w Polsce

    pmw/ krf/bsz



    Czy wiesz ĹĽe...? (beta)
    Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powstał 1 października 2002 w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej. Początkowo Urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia. Farmakopea Polska – farmakopea określająca podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych w Polsce. Jest opracowywana i wydawana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie obowiązuje Farmakopea Polska IX, która stanowi pełny, całkowicie zgodny z oryginałem, polskojęzyczny tekst aktualnej wersji Farmakopei Europejskiej (European Pharmacopoeia 7). Jednakże niektóre surowce i preparaty posiadają swoją monografię w poprzednich wydaniach Farmakopei Polskiej (w obecnym ich nie ma) i wtedy monografie z poprzednich farmakopei obowiązują dla produkowanych preparatów bądź surowców farmaceutycznych przeznaczonych do receptury aptecznej pod warunkiem, że posiadają Świadectwo Dopuszczenia do Obrotu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W związku z ciągłą aktualizacją wymagań, przygotowywane będą suplementy do kolejnego wydania Farmakopei Polskiej.

    Leszek Borkowski (ur. 1952) - polski farmaceuta, urzędnik, specjalista II stopnia z analizy leków, działacz polityczny, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Monitor badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate, CRA) – pracownik firmy sponsorującej badanie kliniczne lub jego przedstawiciel np. firma CRO (Contract Research Organization), którego głównym zadaniem jest monitorowanie badania. Monitor badań klinicznych jest odpowiedzialny za ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikowanie danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej z historią choroby pacjenów, kontrolę gospodarki badanym produktem, raportowaniem po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych, rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych i Komisji Bioetycznej oraz rutynowymi kontaktami z zespołem badawczym każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu. Jakość uzyskiwanych danych przez ośrodki badawcze jest na bieżąco kontrolowana przez Monitora Badań Klinicznych, jest to pierwsza osoba weryfikująca wiarygodność danych.

    Medycyna oparta na faktach, medycyna oparta na dowodach (ang. Evidence-based medicine, EBM) – skrupulatne, precyzyjne i roztropne wykorzystywanie w postępowaniu klinicznym najlepszych dostępnych dowodów naukowych dotyczących skuteczności, efektywności i bezpieczeństwa. Dowodów takich dostarczają wyniki wiarygodnych badań eksperymentalnych (skuteczność i bezpieczeństwo) oraz badań obserwacyjnych (efektywność i bezpieczeństwo). Medycyna oparta na faktach umożliwia więc klinicystom korzystanie z najlepszej dostępnej wiedzy pochodzącej z systematycznych badań naukowych. Benperidol – organiczny związek chemiczny, pochodna butyrofenonu, stosowany jako lek przeciwpsychotyczny. Został opracowany przez Janssen Pharmaceutica w 1965 roku. Jest jednym z najsilniejszych leków przeciwpsychotycznych na europejskim rynku farmaceutycznym. Z przeglądu systematycznego badań klinicznych Cochrane Collaboration z roku 2005 wynika, że brakuje randomizowanych badań klinicznych mogących jednoznacznie wykazać skuteczność benperidolu w leczeniu schizofrenii, autorzy zwrócili też uwagę, że interesujący profil leku zasługuje na dalsze badania.

    Medycyna oparta na faktach, medycyna oparta na dowodach (ang. Evidence-based medicine, EBM) – postępowanie kliniczne oparte na najlepszych dostępnych dowodach naukowych dotyczących skuteczności, efektywności i bezpieczeństwa. Dowodów takich dostarczają wyniki wiarygodnych badań eksperymentalnych (skuteczność i bezpieczeństwo) oraz badań obserwacyjnych (efektywność i bezpieczeństwo). Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) – farmakopea zawierająca spis substancji czynnych i podłoży używanych przy sporządzaniu produktów farmaceutycznych w Europie. Wydanie z roku 2005 obejmuje 1800 monografii szczegółowych i ogólnych, wliczając w to różne substancje chemiczne, antybiotyki, substancje biologicznie czynne, szczepionki dla ludzi i zwierząt, substancje immunomodulujące, radiofarmaceutyki, preparaty ziołowe i homeopatyczne. Zawiera również sposoby dawkowania i badań jakościowych i ilościowych leków. Monografie wyznaczają wymagania dla najważniejszych leków używanych w krajach europejskich. Wszystkie leki sprzedawane w 36 państwach członkowskich muszą stosować się do tych standardów. Dzięki temu konsumenci mają gwarancję wysokiej jakości produktów sprzedawanych w aptekach. Farmakopea Europejska jest wydawana przez Europejską Dyrekcję Jakości Leków (European Directorate for the Quality of Medicines - EDQM). Obecnie obowiązuje Farmakopea Europejska 7, której pełne i całkowicie zgodne z oryginałem polskojęzyczne tłumaczenie zostało wydane w roku 2012 pod nazwą Farmakopea Polska IX.

    Apteka – placówka, zajmująca się głównie sprzedażą leków i innych produktów medycznych (np. opatrunków, środków higienicznych). Apteki recepturowe zajmują się także przygotowywaniem leków recepturowych zgodnie z przepisaną przez lekarza receptą. W praktyce pacjenci korzystają w aptekach także z konsultacji medycznych w sprawie stosowania poszczególnych leków w przypadku konkretnych dolegliwości, a nawet, w nagłych przypadkach, z najbardziej podstawowej pomocy medycznej, polegającej na udzieleniu pierwszej pomocy i wezwaniu innego wykwalifikowanego personelu (lekarza, felczera, zespołu pogotowia ratunkowego itp.).

    Neonikotynoidy klasyfikowane są jako neuroaktywne insektycydy, chemicznie spokrewnione z nikotyną. Najbardziej znane z nich są imidakloprid, klotianidyna i tiametoksan. Rozwój tej klasy insektycydów rozpoczął się w latach 80. przez kompanię Shell oraz w 90. przez Bayer. Neonikotynoidy zostały stworzone przede wszystkim dlatego, iż wykazywały zmniejszoną toksyczność w porównaniu do poprzednio stosowanych organofosforanów i karbaminianowych insektycydów.Większość neonikotynoidów wykazuje o wiele mniejszą toksyczność u ssaków niż u owadów, jednak niektóre z nowych produktów są toksyczne. Neonikotynoidy są nową klasą insektycydów przedstawionych w ostatnich 50 latach, a imidakloprid jest obecnie najszerzej używanym insektycydem na świecie. Ostatnimi czasy użycie kilku z tych środków zostało zakazane w części państw, w związku z udowodnieniem związku z masowym wymieraniem pszczół. W styczniu 2013 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ogłosił, że neonikotynoidy stanowią niedopuszczalnie wysokie ryzyko dla pszczół, a sponsorowane przez przemysł badania naukowe, na których agencje regulacyjne polegały mogły być wadliwe.W marcu 2013 organizacja American Bird Conservancy opublikowała przegląd 200 badań nad neonikotynoidami w oparciu o badania przemysłowe pozyskane dzięki amerykańskiej ustawie o dostępie do rządowych informacji. Organizacja ta wzywała do zakazu stosowania neonikotynoidów jako zapraw roślin z powodu ich toksyczności dla ptaków, bezkręgowców wodnych oraz pozostałej fauny i flory. Także w marcu 2013 Agencja Ochrony Środowiska (US EPA) została pozwana przez koalicję pszczelarzy oraz adwokatów ruchu ochrony przyrody i zrównoważonego rolnictwa, którzy oskarżyli agencję o wydawanie niewłaściwych ocen toksyczności i pozwalanie na rejestrację pestycydów na podstawie niewystarczających badań naukowych.

    Postacie leków dermatologicznych czyli postacie leków do stosowania miejscowego – formy leków przepisywanych do stosowania zewnętrznego, przygotowywane przez farmaceutę. Czynnik bioleczniczy – drobnoustroje, które przyspieszają wyleczenie lub zapobiegają powikłaniom wskazanej choroby u człowieka. Skuteczność czynników bioleczniczych została dowiedziona naukowo, z udziałem dużych grup pacjentów, randomizowanych badań, testów z użyciem placebo oraz podwójnej ślepej próby. Inaczej wygląda to w przypadku probiotyków, których skuteczność leczenia chorób nie została potwierdzona naukowo (lub została potwierdzona jedynie in vitro), częściowo z powodu nie wykonania jeszcze odpowiedniej ilości testów u człowieka. Probiotyki mogą, ale nie muszą, być także czynnikami bioleczniczymi, jednak ich użycie bez badań klinicznych jest dyskusyjne. Spożywanie probiotyków wpływa jednak korzystne – między innymi z powodu immunomodulacji – na stan zdrowia organizmu, ale nie powoduje wyleczenia z żadnej choroby.

    Dodano: 04.08.2011. 07:47  


    Najnowsze