• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • MZ chce zmienić zasady prowadzenia badań klinicznych `

    27.05.2011. 00:05
    opublikowane przez: Redakcja Naukowy.pl

    Publikowanie w internecie informacji o prowadzonych badaniach klinicznych, umożliwienie ich uczestnikom dochodzenia roszczeń oraz wprowadzenie przejrzystych procedur związanych z wydawaniem pozwoleń - zakłada projekt ustawy, który przygotował resort zdrowia.

    Projekt ustawy o badaniach klinicznych został skierowany do konsultacji społecznych. Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że ma on na celu wprowadzenie bardziej jasnych i przejrzystych procedur związanych z wydawaniem pozwoleń na prowadzenie badań. A to z kolei - w ocenie resortu - może stać się impulsem dla sponsorów do lokowania większej liczby badań w Polsce.

    MZ podkreśla, że funkcjonujący obecnie system ubezpieczeń uczestników badań klinicznych nie zapewnia im odpowiedniej ochrony. Dlatego projekt przewiduje stworzenie systemu odpowiedzialności opartego za zasadzie ryzyka i zmianę zasad ubezpieczania. Obecne regulacje uniemożliwiają uczestnikom badań klinicznych dochodzenie odszkodowania od podmiotów prowadzących badania, ich odpowiedzialność jest oparta na zasadzie winy.

    Wprowadzone mają zostać przepisy nakładające obowiązek publikowania na ogólnodostępnym portalu internetowym informacji na temat prowadzonych na terytorium Polski badań klinicznych.

    W projekcie zawarta została definicja "głównego badacza", jako podmiotu odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku oraz sprawującego nadzór nad zespołem badawczym. Ma to umożliwić uniknięcie wątpliwości dotyczących odpowiedzialności poszczególnych osób za prowadzenie badania.

    Wprowadzony zostanie przepis, zgodnie z którym wymagane będzie umieszczenie w formularzu zgody na badanie stwierdzenia, że jest ono eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego. Główny badacz będzie miał obowiązek informowania uczestnika badania, w formie ustanej i pisemnej, o dostępnych alternatywnych metodach leczenia. W projekcie zmieniono przepisy regulujące tryb wydawania przez komisje bioetyczne opinii o planowanym badaniu klinicznym. Ograniczono liczbę badań przeprowadzanych przez jednego badacza.

    Nowe przepisy określają zasady badania klinicznego, prawa i obowiązki jego uczestników. Umowy w sprawie przeprowadzenia badania mają być zawierane nie tylko między jednostką przeprowadzająca badanie a pacjentem, ale także z dyrektorem placówki, na terenie której prowadzone jest to badanie.

    Ubiegłoroczna kontrola NIK wykazała, że publiczne szpitale kliniczne, zamiast zarabiać na komercyjnych badaniach zlecanych przez producentów leków i sprzętu medycznego, ponosiły ich koszty. Wynikające z tego straty Narodowego Funduszu Zdrowia są trudne do oszacowania. Kontrola dotycząca jedynie ułamka takich badań wykazała, że NFZ niesłusznie obciążono na 3,7 mln zł.

    Kontrola NIK wskazała zależność między udziałem lekarzy w dochodowych badaniach klinicznych, jak również w wyjazdach na zagraniczne konferencje - sponsorowane przez prywatne firmy - a wielomilionowymi zamówieniami udzielanymi później przez szpitale tym właśnie firmom.

    PAP - Nauka w Polsce, Paweł Rozwód

    bos/ jbr/bsz



    Czy wiesz ĹĽe...? (beta)

    Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Komisja Bioetyczna sprawdza m.in.: zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.

    Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Komisja Bioetyczna sprawdza m.in.: zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.

    Monitor badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate, CRA) – pracownik firmy sponsorującej badanie kliniczne lub jego przedstawiciel np. firma CRO (Contract Research Organization), którego głównym zadaniem jest monitorowanie badania. Monitor badań klinicznych jest odpowiedzialny za ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikowanie danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej z historią choroby pacjenów, kontrolę gospodarki badanym produktem, raportowaniem po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych, rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych i Komisji Bioetycznej oraz rutynowymi kontaktami z zespołem badawczym każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu. Jakość uzyskiwanych danych przez ośrodki badawcze jest na bieżąco kontrolowana przez Monitora Badań Klinicznych, jest to pierwsza osoba weryfikująca wiarygodność danych.

    Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Audyt badania klinicznego – oznacza niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzoną przez sponsora, jako element systemu zapewnienia jakości, w celu ustalenia, czy badanie kliniczne jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego, a dane uzyskane w związku z badaniem klinicznym są lub były zbierane, analizowane i raportowane zgodnie z protokołem badania klinicznego oraz procedurami postępowania opracowanymi przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności związanych z badaniem klinicznym.

    Dodano: 27.05.2011. 00:05  


    Najnowsze