• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • NIK wytyka nieprawidłowości przy badaniach klinicznych

    15.02.2011. 00:33
    opublikowane przez: Redakcja Naukowy.pl

    Nadzór nad badaniami klinicznymi prowadzonymi w szpitalach klinicznych i na uczelniach medycznych był prowadzony nierzetelnie, a podczas ich wykonywania dochodziło do nieprawidłowości - wynika z kontroli NIK. Resort zdrowia zapowiada ustawę, która to zmieni.



    Jak poinformował w poniedziałek PAP rzecznik Najwyższej Izby Kontroli Paweł Biedziak, kontrolą objęte zostały wszystkie działające w Polsce uczelnie medyczne (11 uczelni medycznych i Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego) oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Ministerstwo Zdrowia. Sprawdzano całą organizację badań klinicznych, zarówno w zakresie leków jak i sprzętu medycznego a także, m.in. gospodarowanie majątkiem uczelni, zawieranie umów na realizację badań klinicznych przez uczelnie medyczne oraz funkcjonowanie komisji bioetycznych.

    Kontrolerzy NIK sprawdzali lata 2006-2009, a kontrola przeprowadzona została z inicjatywy NIK.

    Ministerstwo Zdrowia zapowiada, że kompleksowo kwestie badań klinicznych ureguluje ustawa o badaniach klinicznych. Według rzecznika resortu Piotra Olechny jej projekt ma niedługo trafić pod obrady rządu. Poinformował, że założenia do projektu w ubiegłym roku rząd już przyjął. "Kwestie finansowania badań ureguluje po części ustawa prawo farmaceutyczne, którą niedawno uchwalił Sejm" - podkreślił Olechno.

    Z raportu NIK wynika m.in., że podczas organizacji badań klinicznych w szpitalach dochodziło do licznych nieprawidłowości, bo instytucje odpowiedzialne za ich nadzór nie wywiązywały się ze swoich obowiązków. Rektorzy uczelni medycznych tworzyli nierzetelne raporty, a minister zdrowia nie weryfikował ich treści. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nie kontrolował sytuacji z powodu przestarzałych systemów informatycznych.

    Z kolei komisje bioetyczne - jak podkreślają kontrolerzy - nie potrafiły dostrzec, że uczelnie, które podejmowały się zadań typowych dla ośrodka badawczego, w istocie takimi ośrodkami nie były. Koszty badań ponosiły szpitale kliniczne i NFZ, natomiast przychody z tego tytułu uzyskiwały uczelnie medyczne i konkretni badacze.

    Z kontroli wynika m.in. że rektorzy 9 z 12 kontrolowanych placówek zawarli umowy na prowadzenie badań klinicznych, mimo że podległe im jednostki, uczelnie medyczne, nie spełniały przesłanek ośrodków badawczych. Zadania wykonywano w szpitalach klinicznych, które w części przypadków nie były nawet informowane o prowadzeniu na ich terenie takich badań.

    Zdaniem NIK minister zdrowia miał też niedostateczny nadzór nad samym Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych. Dodatkowo nieprecyzyjne regulacje prawne w zakresie prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych spowodowały, że ewidencja ta nie zawierała kompletnych danych o prowadzonych badaniach, a udzielenie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych nie było poprzedzane rzetelną weryfikacją dokumentacji przedkładanej w celu uzyskania pozwolenia.

    Zdaniem kontrolerów, uchybień dopuszczali się też rektorzy uczelni medycznych. Z raportu wynika, że nie wypełniali oni w pełni swojego ustawowego obowiązku, przeprowadzania w podległych sobie szpitalach klinicznych okresowych i sprawdzających kontroli - podstawowego narzędzia nadzoru nad tymi szpitalami. Ich brak powodował, że nie można było weryfikować otrzymywanych ze szpitali sprawozdań, a to z kolei uniemożliwiało wykrywanie potencjalnych nieprawidłowości i zapobieganie im.

    Ministerstwo Zdrowia - jak wynika z raportu - nie wykorzystywało informacji dotyczących wyników kontroli szpitali klinicznych, które dwa razy w roku mieli przesyłać rektorzy uczelni medycznych. Niektórzy nie wywiązywali się z tego obowiązku, a minister nie oponował. "Ponieważ nie weryfikował treści kontroli, nie reagował w przypadkach, gdy informacje te nie spełniały wymogów określonych w obowiązujących przepisach" - podkreślił Biedziak.

    W ocenie Najwyższej Izby Kontroli konieczne jest, by Ministerstwo Zdrowia przygotowało regulacje prawne określające m.in. warunki, jakie muszą spełniać podmioty uprawnione do wykonywania zadań ośrodków badawczych oraz dane dotyczące badań klinicznych jakie powinny być umieszczane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

    Kontrolerzy zwracają też uwagę na konieczność określenia uprawnień prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przy wyrażaniu zgody na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobów medycznych. Zalecają też wprowadzenie zasady, by przy wydawaniu opinii poprzedzającej decyzję o pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego brał udział specjalista z danej dziedziny medycyny.

    W założeniach do projektu ustawy o badaniach klinicznych, która zgodnie z zapowiedzią MZ ma wyeliminować nieprawidłowości wskazane przez NIK, przewidziano m.in. obowiązek publikowania w internecie informacji o badaniach klinicznych, ograniczenia w ich wykonywaniu przez jednego badacza. Nowe przepisy mają określać zasady badania klinicznego, prawa i obowiązki uczestników tego badania.

    Z kolei znowelizowane prawo farmaceutyczne i Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które dotyczą m.in. badań klinicznych, Sejmu uchwalił 4 lutego. Zgodnie z nowelą, inspekcję badań klinicznych pod kątem ich zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską ma przeprowadzać Inspekcja Badań Klinicznych oraz odpowiednie organy państw członkowskich UE lub państw EFTA. Wprowadzono także regulacje, z których wynika, że odpowiedzialność za prowadzenie badania klinicznego ponosi sponsor, a nie badacz.

    Uchwalona ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przewiduje z kolei, że będzie miał on rangę centralnego organu administracji rządowej. Do jego kompetencji będzie należeć m.in. administrowanie badań klinicznych.

    Również w ubiegłym roku NIK wskazywał na nieprawidłowości dotyczące badań klinicznych. Z kontroli publicznych szpitali klinicznych, którą przeprowadził wówczas NIK, wynikało, że szpitale te zamiast zarabiać na komercyjnych badaniach, zlecanych przez producentów leków i sprzętu medycznego, ponosiły ich koszty. (PAP)

    pru/ kno/ bos/ jra/ kap/


    Czy wiesz ĹĽe...? (beta)

    Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Monitor badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate, CRA) – pracownik firmy sponsorującej badanie kliniczne lub jego przedstawiciel np. firma CRO (Contract Research Organization), którego głównym zadaniem jest monitorowanie badania. Monitor badań klinicznych jest odpowiedzialny za ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikowanie danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej z historią choroby pacjenów, kontrolę gospodarki badanym produktem, raportowaniem po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych, rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych i Komisji Bioetycznej oraz rutynowymi kontaktami z zespołem badawczym każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu. Jakość uzyskiwanych danych przez ośrodki badawcze jest na bieżąco kontrolowana przez Monitora Badań Klinicznych, jest to pierwsza osoba weryfikująca wiarygodność danych.

    Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powstał 1 października 2002 w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej. Początkowo Urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

    Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Komisja Bioetyczna sprawdza m.in.: zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.

    Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Komisja Bioetyczna sprawdza m.in.: zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.

    Dodano: 15.02.2011. 00:33  


    Najnowsze