• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Onkolog: Nie bójmy się udziału w akademickich badaniach klinicznych

    19.05.2011. 00:20
    opublikowane przez: Redakcja Naukowy.pl

    Zdaniem dr n. med. Iwony Skonecznej z Centrum Onkologii w Warszawie, ważne jest, by zarówno lekarze, administracja zajmująca się ochroną zdrowia, jak i pacjenci wspierali rozwój akademickich badań klinicznych, które prowadzą do lepszego zrozumienia mechanizmów, jakie u danej osoby decydują o rodzaju odpowiedzi na leczenie onkologiczne. "Uczestnicy takich badań mają dostęp do innowacyjnych terapii, a przy tym ich bezpieczeństwo jest gwarantowane poprzez podlegające ścisłemu nadzorowi procedury badawcze" - ocenia dr Słoneczna w rozmowie z serwisem PAP - Nauka w Polsce

    Jak zaznacza specjalistka, polscy lekarze od wielu lat aktywnie uczestniczą w międzynarodowych projektach klinicznych i są współautorami licznych doniesień naukowych. Dlatego należy zadbać, aby jak najwięcej polskich pacjentów włączano do różnych międzynarodowych badań klinicznych, w szczególności do badań akademickich prowadzonych przez towarzystwa naukowe. Projekty przygotowywane globalnie, przy udziale środowisk akademickich często odpowiadają na ważne pytania, np. o połączenie różnych metod terapii czy ich optymalną sekwencję.

    "Aktualnie, w erze nowych terapii celowanych, skutecznych w leczeniu zaawansowanych nowotworów nerki, lekarze nie wiedzą np. czy u chorych, u których choroba rozpoznawana jest w stadium choroby przerzutowej, konieczne jest usuwanie nerki z guzem pierwotnym przed rozpoczęciem leczenia terapią celowaną. Być może u takich chorych bardziej korzystne byłoby tylko wykonanie biopsji guza i bezpośrednie rozpoczęcie terapii celowanej?" -zwraca uwagę dr Skoneczna.

    Na to pytanie odpowiedź mogą dać tylko prospektywnie prowadzone badania kliniczne, które wymagają współpracy lekarza urologa, onkologa i uświadomionego pacjenta. Rozmówczyni przypomniała, że badania kliniczne są szczegółowo nadzorowane, by biorącym w nich udział pacjentom zapewnić bezpieczeństwo z poszanowaniem ich wszystkich praw.

    Badania kliniczne to przede wszystkim korzyść dla pacjentów. Zyskują oni dostęp do nowoczesnego leczenia, które często jest w Polsce tzw. "leczeniem niestandardowym", czyli dostępnym tylko dla części chorych.

    "Pacjenci nie powinni myśleć, że lekarz, który rozmawia z nimi na temat badania klinicznego, namawia ich do podjęcia wielkiego ryzyka - choć powinni starać się zrozumieć i dopytać o potencjalne zagrożenia" - radzi dr Skoneczna.

    Jak wylicza, badanie kliniczne proponowane chorym jest poprzedzone wieloma etapami, z których każdy kolejno musi zostać zaaprobowany. Kontroli podlega wszystko - od koncepcji, składu, sposobów użycia, aż do kwestii etycznych. Nowe leki najpierw przechodzą testy przedkliniczne, są stosowane na liniach komórkowych i zwierzętach, a pacjentom proponuje się dopiero te, które z wysokim prawdopodobieństwem powinny zadziałać.

    "Lekarz prowadzący badanie kliniczne zwraca szczególną uwagę na bezpieczeństwo pacjentów, wykonując dużo więcej badań niż podczas rutynowego leczenia. To może być dla chorego nieco uciążliwe, ale dzięki takiemu postępowaniu wzrasta bezpieczeństwo, a pacjenci mają szansę dostępu do innowacyjnych terapii, które być może w aptece będą dostępne dopiero za kilka lat" - tłumaczy rozmówczyni PAP.

    Próbki krwi i guza pobierane od chorego w trakcie leczenia w ramach badań klinicznych wspomagają poszukiwanie biologicznych mechanizmów choroby i walki z nią. Nowotwór bowiem często się zmienia w trakcie leczenia, uruchamia swoje mechanizmy przetrwania i aby je poznać i ponownie zaatakować potrzebna jest analiza komórek nowotworowych.

    "Nawet jeśli u danego pacjenta wynik analiz nie będzie miał wpływu na leczenie, to badania te mogą być wykorzystane u grup kolejnych pacjentów. Dzisiejsi pacjenci korzystają z rutynowych terapii testowanych kilka czy kilkanaście lat temu. Często są one dostępne teraz dzięki decyzji chorych, którzy wtedy zdecydowali się na udział w badaniach klinicznych. O tym nie mówi się często, ale warto o tym pamiętać" - uważa dr Skoneczna.

    Badania kliniczne to także, jak podkreśla specjalistka, ogromna korzyść dla systemów opieki zdrowotnej. Większość procedur jest pokrywana z budżetu sponsora, czyli system (np. NFZ) oszczędza na pacjencie, często przez długie miesiące nie musi płacić za jego leczenie i wykonywanie drogich badań np. tomograficznych, których pacjent i tak by wymagał.

    "To również korzyść dla szpitali, w których organizator badania wykupuje dodatkowe badania chorych. To wreszcie korzyść dla lekarzy - bo zyskują dostęp do nowych terapii, możliwość zaznajomienia się z nowoczesnymi lekami. Dla lekarzy wyjątkowo aktywnych w tej dziedzinie to także możliwość rozwoju naukowego, prezentacji wyników swojej pracy i dostęp funkcji w międzynarodowych towarzystwach naukowych. Bez wspierania tej części nauki nie będzie można mówić o tym, że polska onkologia będzie się rozwijać" - przekonuje dr Skoneczna.

    PAP - Nauka w Polsce, Karolina Olszewska

    agt/

    Czy wiesz ĹĽe...? (beta)

    Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Komisja Bioetyczna sprawdza m.in.: zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.

    Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Komisja Bioetyczna sprawdza m.in.: zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.

    Monitor badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate, CRA) – pracownik firmy sponsorującej badanie kliniczne lub jego przedstawiciel np. firma CRO (Contract Research Organization), którego głównym zadaniem jest monitorowanie badania. Monitor badań klinicznych jest odpowiedzialny za ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikowanie danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej z historią choroby pacjenów, kontrolę gospodarki badanym produktem, raportowaniem po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych, rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych i Komisji Bioetycznej oraz rutynowymi kontaktami z zespołem badawczym każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu. Jakość uzyskiwanych danych przez ośrodki badawcze jest na bieżąco kontrolowana przez Monitora Badań Klinicznych, jest to pierwsza osoba weryfikująca wiarygodność danych.

    Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Medycyna oparta na faktach, medycyna oparta na dowodach (ang. Evidence-based medicine, EBM) – postępowanie kliniczne oparte na najlepszych dostępnych dowodach naukowych dotyczących skuteczności, efektywności i bezpieczeństwa. Dowodów takich dostarczają wyniki wiarygodnych badań eksperymentalnych (skuteczność i bezpieczeństwo) oraz badań obserwacyjnych (efektywność i bezpieczeństwo).

    Dodano: 19.05.2011. 00:20  


    Najnowsze