• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Powstaje pierwsze w Polsce Akademickie Centrum Badań Klinicznych

    04.11.2011. 00:33
    opublikowane przez: Redakcja Naukowy.pl

    List intencyjny w sprawie współpracy w tworzeniu pierwszego w Polsce Akademickiego Centrum Badań Klinicznych podpisały w czwartek w stolicy władze Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (WUM) z firmą farmaceutyczną AstraZeneca. 

    Centrum ma być pierwszym w naszym kraju ośrodkiem współpracy środowiska akademickiego i biznesu, mającym na celu rozwój badań klinicznych. Ośrodek będzie tworzony na wzór podobnych instytucji istniejących w wielu krajach europejskich.

    "Centrum będzie mieć formułę otwartą. Oznacza to, że zakładamy w przyszłości współpracę z innymi partnerami" - powiedział PAP prof. Sławomir Majewski, prorektor WUM ds. nauki i współpracy z zagranicą. Jak wyjaśnił, AstraZeneca pomaga w tworzeniu takiego ośrodka, bo planuje podnieść standardy i jakość badań klinicznych w Europie Środkowo-Wschodniej, a Polska bardzo odstaje pod tym względem. Firma posiada ekspertów, którzy mogą edukować i szkolić studentów oraz młodych lekarzy w tej dziedzinie.

    Jak zaznaczył prof. Piotr Fiedor z WUM, zadaniem Akademickiego Centrum Badań Klinicznych (Academic Clinical Trial Unit - ACTU) będzie m.in. organizacja i koordynacja badań w podległych uczelniom szpitalach klinicznych w dziedzinie diabetologii, pulmonologii, onkologii, gastroenterologii, kardiologii, transplantologii.

    "Liczymy też, że firmy będą pomagać nam w prowadzeniu badań przedklinicznych, które nie dotyczą jeszcze leków, ale nowych cząsteczek mogących potencjalnie znaleźć zastosowanie w medycynie" - wyjaśnił PAP prof. Majewski.

    Według prof. Fiedora, który jest przedstawicielem Polski w Europejskiej Agencji Leków (EMA) podejmującej decyzje o rejestracji leków i produktów leczniczych, badania kliniczne bezpośrednio wpływają na rozwój ekonomiczny kraju oraz uczelni poprzez zwiększenie dostępu do nowych technologii i terapii finansowanych nie z budżetu państwa, ale przez przemysł farmaceutyczny. Pacjentom otwierają możliwość skorzystania z najnowszych leków i terapii.

    Prof. Fiedor przypomniał, że rocznie w naszym kraju 30 tys. pacjentów bierze udział w badaniach klinicznych. Według niego, Polska jest największym rynkiem badań klinicznych w regionie. ,,Jego wartość szacuje się na 700-950 mln zł rocznie i obserwowana jest ciągła tendencja wzrostowa w tym zakresie - w 2012 r. wzrost ma wynieść 5-8 proc." - powiedział.

    Jak zapowiedział prezes AstraZeneca Pharma David Brennan, centrum już wkrótce ruszy z pierwszą inicjatywą, jaką będzie program edukacyjny dla studentów i młodych lekarzy mający poprawić ich wiedzę i doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych.

    Utworzona zostanie również platforma przepływu informacji między uczelnią a firmami zainteresowanymi współpracą.

    Rektor WUM, prof. Marek Krawczyk podkreślił, że uczelnia nie została wybrana do współpracy przy tworzeniu centrum przez przypadek. ,,Jako uniwersytet bierzemy udział w projektach, których głównym zadaniem jest stworzenie partnerstwa między środowiskiem akademickim a biznesem w celu zapewnienia nowoczesnych rozwiązań i rozwoju badań klinicznych w Polsce" - powiedział. WUM jest obecnie partnerem w projekcie Electronic Health Records for Clinical Research oraz członkiem konsorcjum w europejskim projekcie European Clinical Research Infrastructure Network. Obydwa mają usprawnić prowadzenie badań klinicznych i wykorzystanie gromadzonych w nich danych.

    ,,Mam nadzieję, że czas od podpisania listu intencyjnego do realizacji projektu nie będzie zbyt długi i że centrum zacznie jak najszybciej przynosić korzyści nauce, firmom, a przede wszystkim polskim pacjentom" - powiedział obecny na czwartkowej uroczystości wiceminister zdrowia Adam Fronczak.

    Przypomniał zarazem, że w pakiecie ustaw farmaceutycznych, które wypracował resort zdrowia znajduje się projekt ustawy regulującej zasady prowadzenia badań klinicznych leków. ,,Jest to bardzo potrzebna ustawa, na co zwracają uwagę również firmy farmaceutyczne" - powiedział wiceminister.

    PAP - Nauka w Polsce

    jjj/ ula/bsz



    Czy wiesz ĹĽe...? (beta)
    Monitor badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate, CRA) – pracownik firmy sponsorującej badanie kliniczne lub jego przedstawiciel np. firma CRO (Contract Research Organization), którego głównym zadaniem jest monitorowanie badania. Monitor badań klinicznych jest odpowiedzialny za ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikowanie danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej z historią choroby pacjenów, kontrolę gospodarki badanym produktem, raportowaniem po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych, rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych i Komisji Bioetycznej oraz rutynowymi kontaktami z zespołem badawczym każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu. Jakość uzyskiwanych danych przez ośrodki badawcze jest na bieżąco kontrolowana przez Monitora Badań Klinicznych, jest to pierwsza osoba weryfikująca wiarygodność danych. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia. Benperidol – organiczny związek chemiczny, pochodna butyrofenonu, stosowany jako lek przeciwpsychotyczny. Został opracowany przez Janssen Pharmaceutica w 1965 roku. Jest jednym z najsilniejszych leków przeciwpsychotycznych na europejskim rynku farmaceutycznym. Z przeglądu systematycznego badań klinicznych Cochrane Collaboration z roku 2005 wynika, że brakuje randomizowanych badań klinicznych mogących jednoznacznie wykazać skuteczność benperidolu w leczeniu schizofrenii, autorzy zwrócili też uwagę, że interesujący profil leku zasługuje na dalsze badania.

    Nagroda im. Alberta Laskera w dziedzinie klinicznych badań medycznych (ang. The Albert Lasker Award for Clinical Medical Research) - nagroda naukowa przyznawaną corocznie przez amerykańską fundację Lasker Foundation za wybitne osiągnięcia w klinicznych badaniach w medycynie. Wraz z nagrodą Albert Lasker Award for Basic Medical Research stanowi najwyższe wyróżnienie w USA za badania przyczyniające się do postępu w medycynie. Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Komisja Bioetyczna sprawdza m.in.: zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.

    Dobra Praktyka Kliniczna (ang. Good Clinical Practice – GCP) – międzynarodowy standard etyczny i naukowy dotyczący planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań prowadzonych z udziałem ludzi (badań klinicznych) opracowany przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). Postępowanie zgodnie z tym standardem stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniu. Protokół badania – podstawowy dokument w badaniu klinicznym. Zawarte są w nim cel i hipoteza badawcza. Protokół obejmuje dokładny schemat przeprowadzenia badania klinicznego: liczbę i częstotliwość wizyt pacjenta, rodzaj wykonywanych testów i analiz, ilość i rodzaj pobieranych materiałów biologicznych. Na podstawie protokołu badacze zbierają dane medyczne które następnie wprowadzają do Kart Obserwacji Klinicznej. Weryfikacją danych wprowadzonych na podstawie protokołu bezpośrednio w ośrodku zajmuje się monitor badań klinicznych.

    Instytut Badań Fizykomedycznych, IBF – część Przedsiębiorstwa Innowacyjno-Wdrożeniowego Primax Medic stanowiąca dział badawczo rozwojowy (R&D) firmy, z którym to współpracują specjaliści renomowanych instytucji naukowych oraz klinicznych . Część z nich skupiona jest w Radzie Naukowej , która zapewnia wysoki poziom merytoryczny opracowanych w IBF innowacyjnych technologii . Dotyczy to w szczególności modelu elektrycznej pracy serca SFHAM oraz systemu do magnetostymulacji MagneticUnit . COST – Europejski Program Współpracy w Dziedzinie Badań Naukowo-Technicznych (European Cooperation in Science and Technology), jest międzyrządową instytucją europejską, powołaną w celu rozwijania międzynarodowej współpracy w zakresie badań naukowych prowadzonych w ramach poszczególnych krajowych programów. COST stanowi najstarszy europejski program w dziedzinie naukowej, gdyż został on utworzony już w 1971 r. Obecnie obejmuje on 36 członkowskich krajów Unii Europejskiej oraz krajów współpracujących.

    Raport z Belmont – Raport Państwowej Komisji dla Ochrony Ludzkich Uczestników Badań Biomedycznych i Behawioralnych powołanej w czerwcu 1974 roku przez Kongres Stanów Zjednoczonych. Komisja została powołana pod wpływem ujawniane szokujących informacji na temat prowadzenia badań na ludziach przez amerykańskich lekarzy m.in. badania w Tuskegee nad nieleczonym syfilisem.Raport zatytułowany „Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research” (zwany też krótko Raportem z Belmontu biorący swoją nazwę od ośrodka Belmont Conference Center w którym go zredagowano) nakreśla 3 podstawowe zasady etyki badań klinicznych: szacunek dla pacjentów, dobroczynność i sprawiedliwość. Raport zawiera również praktyczne postulaty takie jak: świadoma, dobrowolnie udzielona i zrozumiała dla pacjenta zgoda na udział w badaniu, wyważenie właściwych z punktu widzenia jednostki (pacjenta) proporcji pomiędzy korzyściami wynikającymi z uczestnictwa w badaniu a ryzykiem z nim związanym, a także sprawiedliwy dobór grup pacjentów.

    ClinicalTrials.gov – strona internetowa amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia zawierająca informacje na temat badań klinicznych.

    Dodano: 04.11.2011. 00:33  


    Najnowsze