• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Produkcja 1462 leków została wstrzymana

    06.01.2009. 00:31
    opublikowane przez: Maksymilian Gajda

    Od czwartku (1 stycznia 2009) w Polsce nie można produkować 1462 leków sprzedawanych w aptekach, część z nich jest obecnie refundowana ze środków publicznych. Ich producenci nie złożyli wymaganej dokumentacji badań.

    Leki wyprodukowane przed początkiem 2009 r. nie zostaną wycofywane z rynku. Pacjenci będą mogli kupować je do momentu wyczerpania zapasów lub wygaśnięcia terminu ważności.

    Od pierwszego stycznia 2009 r. - zgodnie z unijnym prawem - w aptekach mogą być sprzedawane wyłącznie leki, które przeszły pozytywną weryfikację Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (tzw. harmonizację). Producenci mieli sześć lat na dostarczenie dokumentacji badań.

    Wiceminister zdrowia Marek Twardowski podkreślał w grudniu, że "produkty lecznicze, które nie będą zharmonizowane, nie są produktami, których nieobecność na rynku spowoduje zamieszanie w leczeniu pacjentów, gdyż praktycznie na wszystkie, oprócz jednego, istnieją zamienniki".

    Zaznaczył, że resort po Nowym Roku przedstawi listę leków zharmonizowanych i niezharmonizowanych. PRO

    PAP - Nauka w Polsce

    Czy wiesz ĹĽe...? (beta)
    Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powstał 1 października 2002 w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej. Początkowo Urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia. Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) – farmakopea zawierająca spis substancji czynnych i podłoży używanych przy sporządzaniu produktów farmaceutycznych w Europie. Wydanie z roku 2005 obejmuje 1800 monografii szczegółowych i ogólnych, wliczając w to różne substancje chemiczne, antybiotyki, substancje biologicznie czynne, szczepionki dla ludzi i zwierząt, substancje immunomodulujące, radiofarmaceutyki, preparaty ziołowe i homeopatyczne. Zawiera również sposoby dawkowania i badań jakościowych i ilościowych leków. Monografie wyznaczają wymagania dla najważniejszych leków używanych w krajach europejskich. Wszystkie leki sprzedawane w 36 państwach członkowskich muszą stosować się do tych standardów. Dzięki temu konsumenci mają gwarancję wysokiej jakości produktów sprzedawanych w aptekach. Farmakopea Europejska jest wydawana przez Europejską Dyrekcję Jakości Leków (European Directorate for the Quality of Medicines - EDQM). Obecnie obowiązuje Farmakopea Europejska 7, której pełne i całkowicie zgodne z oryginałem polskojęzyczne tłumaczenie zostało wydane w roku 2012 pod nazwą Farmakopea Polska IX.

    Leszek Borkowski (ur. 1952) - polski farmaceuta, urzędnik, specjalista II stopnia z analizy leków, działacz polityczny, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Apteka – placówka, zajmująca się głównie sprzedażą leków i innych produktów medycznych (np. opatrunków, środków higienicznych). Apteki recepturowe zajmują się także przygotowywaniem leków recepturowych zgodnie z przepisaną przez lekarza receptą. W praktyce pacjenci korzystają w aptekach także z konsultacji medycznych w sprawie stosowania poszczególnych leków w przypadku konkretnych dolegliwości, a nawet, w nagłych przypadkach, z najbardziej podstawowej pomocy medycznej, polegającej na udzieleniu pierwszej pomocy i wezwaniu innego wykwalifikowanego personelu (lekarza, felczera, zespołu pogotowia ratunkowego itp.).

    Farmakopea Polska – farmakopea określająca podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych w Polsce. Jest opracowywana i wydawana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie obowiązuje Farmakopea Polska IX, która stanowi pełny, całkowicie zgodny z oryginałem, polskojęzyczny tekst aktualnej wersji Farmakopei Europejskiej (European Pharmacopoeia 7). Jednakże niektóre surowce i preparaty posiadają swoją monografię w poprzednich wydaniach Farmakopei Polskiej (w obecnym ich nie ma) i wtedy monografie z poprzednich farmakopei obowiązują dla produkowanych preparatów bądź surowców farmaceutycznych przeznaczonych do receptury aptecznej pod warunkiem, że posiadają Świadectwo Dopuszczenia do Obrotu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W związku z ciągłą aktualizacją wymagań, przygotowywane będą suplementy do kolejnego wydania Farmakopei Polskiej. Import docelowy leków – przywóz z zagranicy produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu w Polsce w celu ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

    Benperidol – organiczny związek chemiczny, pochodna butyrofenonu, stosowany jako lek przeciwpsychotyczny. Został opracowany przez Janssen Pharmaceutica w 1965 roku. Jest jednym z najsilniejszych leków przeciwpsychotycznych na europejskim rynku farmaceutycznym. Z przeglądu systematycznego badań klinicznych Cochrane Collaboration z roku 2005 wynika, że brakuje randomizowanych badań klinicznych mogących jednoznacznie wykazać skuteczność benperidolu w leczeniu schizofrenii, autorzy zwrócili też uwagę, że interesujący profil leku zasługuje na dalsze badania. Leki normotymiczne (stabilizatory nastroju, normotymiki) – grupa leków psychotropowych należąca do leków przeciwdrgawkowych działająca stabilizująco na nastrój i napęd psychoruchowy. Leki te stosuje się głównie w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Zalicza się do nich najstarszy z nich węglan litu oraz karbamazepina, okskarbazepina, sole kwasu walproinowego, oraz nowszej generacji lamotrygina i topiramat. Funkcjonalnie do tej grupy leków zalicza się też niektóre leki przeciwpsychotyczne II generacji - w związku z tym, iż posiadają, potwierdzone badaniami, właściwości zapobiegajace nawrotom ChAD.

    Grupa Sanofi - jedna z największych firm farmaceutycznych na świecie, zajmująca się badaniami, rozwojem, produkcją i sprzedażą innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych, skoncentrowana na potrzebach pacjentów. Główne działania Grupy Sanofi koncentrują się na dostarczaniu leków innowacyjnych oraz generycznych, szczepionek, leków bez recepty (OTC), konsumenckich produktów ochrony zdrowia (Consumer Healthcare) oraz preparatów weterynaryjnych.

    Środki przeczyszczające, leki przeczyszczające – produkty roślinne, związki chemiczne lub leki wzmagające ruchy jelit lub rozluźniające stolec i przyspieszające w ten sposób wypróżnienie, przyjmowane najczęściej przy zaparciach. Niektóre solne leki przeczyszczające, a także działające pobudzająco lub poślizgowo są stosowane do oczyszczenia jelita grubego w celu wykonania badań odbytnicy i jelit. W takich przypadkach można je stosować we wlewach doodbytniczych. Wystarczająco wysokie dawki leków przeczyszczających powodują wystąpienie biegunki.

    Leki przeciwlękowe (anksjolityki, leki anksjolityczne; ATC N 05B) – grupa leków psychotropowych o zróżnicowanej budowie chemicznej, które przez działanie na przekaźnictwo impulsów nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym powodują działanie zmniejszające lęk, niepokój, napięcie emocjonalne i objawy somatyczne towarzyszące tym stanom. Większość leków z tej grupy ma dodatkowo też działanie uspokajające i nasenne.

    Dodano: 06.01.2009. 00:31  


    Najnowsze