• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Raport PwC: Polska atrakcyjna dla badań klinicznych

    07.12.2010. 07:33
    opublikowane przez: Redakcja Naukowy.pl

    Polska jest atrakcyjnym miejscem do prowadzenia badań klinicznych. Ich rozwój utrudniają jednak przeszkody administracyjne - mówili uczestnicy konferencji zorganizowanej w Warszawie w związku z opublikowaniem raportu na temat tych badań.



    W porównaniu z Europą Zachodnią największą przewagą Polski jest skuteczna i szybka rekrutacja pacjentów - czytamy w raporcie na temat badań klinicznych w Polsce, opublikowanym w poniedziałek przez firmę PriceWaterhouseCoopers (PwC).

    Z kolei główne czynniki ograniczające prowadzenie badań klinicznych w Polsce to: przewlekła procedura rejestracyjna i niewystarczająca przejrzystość procesu rejestracji oraz prowadzenia badań - wynika z raportu PwC, który powstał na zlecenie Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCP).

    Przykładowo w Austrii, czy Wielkiej Brytanii rejestracja badań trwa około 30 dni, tymczasem w Polsce trzeba czekać nawet 75 dni (oficjalne unijne zalecenia mówią o 60 dniach). Dla porównania w Chinach procedura ta trwa 270 dni - napisali analitycy w raporcie.

    Badania kliniczne dostarczają informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leków, procedur medycznych, metod diagnostycznych - tylko na ich podstawie możliwa jest rejestracja leku.

    Jak czytamy w raporcie, polski rynek badań klinicznych - największy w Europie Środkowo-Wschodniej - jest wart 860 mln zł rocznie. Wartość globalnego rynku badań klinicznych sięga 50-80 mld dolarów rocznie.

    W naszym kraju przeprowadza się 12 procent badań realizowanych w całym regionie a potencjalne możliwości są znacznie większe. Na Węgrzech i w Czechach prowadzi się rocznie niemal tyle samo badań, co w Polsce. W 2009 roku w Polsce zarejestrowano około 500 badań klinicznych.

    Pieniądze, które firmy farmaceutyczne przeznaczają na badania trafiają do lekarzy, pielęgniarek, techników, ale też do kas szpitali i innych instytucji, a 25 proc. - bezpośrednio do budżetu państwa (w Polsce to około 240 mln złotych rocznie).

    Jak zaznaczył uczestniczący w konferencji ekonomista prof. Witold Orłowski z PwC, firmy farmaceutyczne do Polski przenoszą badania nie tylko ze względu na niższą cenę, lecz także ze względu na wysoką jakość pracy specjalistów, potwierdzaną raportami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków FDA.

    W przypadku wielu leków, np. onkologicznych badania kliniczne są szansą dla chorych. Mogą oni korzystać z preparatów, których jeszcze nie ma na rynku lub takich, które ze względu na cenę byłyby niedostępne. Ponadto udział w badaniach oznacza wyższy standard leczenia, za który płaci firma farmaceutyczna. Pacjenci leczeni onkologicznie stanowią 1/3 wszystkich uczestników badań klinicznych - co daje Narodowemu Funduszowi Zdrowia bezpośrednie oszczędności sięgające 130 mln złotych - wynika z raportu PwC.

    PAP - Nauka w Polsce, Paweł Wernicki

    krf/bsz



    Czy wiesz ĹĽe...? (beta)
    Monitor badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate, CRA) – pracownik firmy sponsorującej badanie kliniczne lub jego przedstawiciel np. firma CRO (Contract Research Organization), którego głównym zadaniem jest monitorowanie badania. Monitor badań klinicznych jest odpowiedzialny za ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikowanie danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej z historią choroby pacjenów, kontrolę gospodarki badanym produktem, raportowaniem po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych, rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych i Komisji Bioetycznej oraz rutynowymi kontaktami z zespołem badawczym każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu. Jakość uzyskiwanych danych przez ośrodki badawcze jest na bieżąco kontrolowana przez Monitora Badań Klinicznych, jest to pierwsza osoba weryfikująca wiarygodność danych. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia. Benperidol – organiczny związek chemiczny, pochodna butyrofenonu, stosowany jako lek przeciwpsychotyczny. Został opracowany przez Janssen Pharmaceutica w 1965 roku. Jest jednym z najsilniejszych leków przeciwpsychotycznych na europejskim rynku farmaceutycznym. Z przeglądu systematycznego badań klinicznych Cochrane Collaboration z roku 2005 wynika, że brakuje randomizowanych badań klinicznych mogących jednoznacznie wykazać skuteczność benperidolu w leczeniu schizofrenii, autorzy zwrócili też uwagę, że interesujący profil leku zasługuje na dalsze badania.

    Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Komisja Bioetyczna sprawdza m.in.: zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej. Protokół badania – podstawowy dokument w badaniu klinicznym. Zawarte są w nim cel i hipoteza badawcza. Protokół obejmuje dokładny schemat przeprowadzenia badania klinicznego: liczbę i częstotliwość wizyt pacjenta, rodzaj wykonywanych testów i analiz, ilość i rodzaj pobieranych materiałów biologicznych. Na podstawie protokołu badacze zbierają dane medyczne które następnie wprowadzają do Kart Obserwacji Klinicznej. Weryfikacją danych wprowadzonych na podstawie protokołu bezpośrednio w ośrodku zajmuje się monitor badań klinicznych.

    Sampling, sampling probabilistyczny – w archeologii, jedna z technik prowadzenia badań powierzchniowych. Przedmiotem badań są fragmenty interesującego nas rejonu na których prowadzi się szczegółowe badania. W przypadku kiedy zachodzi konieczność szybkiego przeprowadzenia badań i równocześnie brakuje środków finansowych lub czasu, archeolodzy decydują się na zastosowanie tego rodzaju badań. Dobra Praktyka Kliniczna (ang. Good Clinical Practice – GCP) – międzynarodowy standard etyczny i naukowy dotyczący planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań prowadzonych z udziałem ludzi (badań klinicznych) opracowany przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). Postępowanie zgodnie z tym standardem stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniu.

    Respondent - osoba, której opinie stanowią przedmiot badania w naukach społecznych, najczęściej w badaniach kwestionariuszowych, także: telefonicznych, pocztowych, internetowych. W niektórych typach badań respondenci dobierani są do badań na podstawie założeń badania probabilistycznego. W praktyce opisu badań używa sie również słowa respondent w stosunku do pojedynczje osoby, która nie jest dobierana losowo, a z która prowadzi się na przykład wywiad swobodny. Raport z Belmont – Raport Państwowej Komisji dla Ochrony Ludzkich Uczestników Badań Biomedycznych i Behawioralnych powołanej w czerwcu 1974 roku przez Kongres Stanów Zjednoczonych. Komisja została powołana pod wpływem ujawniane szokujących informacji na temat prowadzenia badań na ludziach przez amerykańskich lekarzy m.in. badania w Tuskegee nad nieleczonym syfilisem.Raport zatytułowany „Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research” (zwany też krótko Raportem z Belmontu biorący swoją nazwę od ośrodka Belmont Conference Center w którym go zredagowano) nakreśla 3 podstawowe zasady etyki badań klinicznych: szacunek dla pacjentów, dobroczynność i sprawiedliwość. Raport zawiera również praktyczne postulaty takie jak: świadoma, dobrowolnie udzielona i zrozumiała dla pacjenta zgoda na udział w badaniu, wyważenie właściwych z punktu widzenia jednostki (pacjenta) proporcji pomiędzy korzyściami wynikającymi z uczestnictwa w badaniu a ryzykiem z nim związanym, a także sprawiedliwy dobór grup pacjentów.

    Badania rynku to zespół czynności polegających na gromadzeniu informacji o zjawiskach i procesach na rynku, ich przyczynach, stanie aktualnym i tendencjach rozwojowych. Celem badań rynku jest zdobycie informacji o kształtowaniu się mechanizmów rynkowych takich, jak popyt, podaż, ceny, zachowania i preferencje konsumentów, działania konkurencji, funkcjonowanie systemu dystrybucji, sprzedaży itp. Badania rynku są częścią badań marketingowych. Prowadzenie badań rynku zarówno polepsza pozycje konkurencyjną przedsiębiorstwa jak i jest zalecane przez normy ISO 9000.

    Czynnik bioleczniczy – drobnoustroje, które przyspieszają wyleczenie lub zapobiegają powikłaniom wskazanej choroby u człowieka. Skuteczność czynników bioleczniczych została dowiedziona naukowo, z udziałem dużych grup pacjentów, randomizowanych badań, testów z użyciem placebo oraz podwójnej ślepej próby. Inaczej wygląda to w przypadku probiotyków, których skuteczność leczenia chorób nie została potwierdzona naukowo (lub została potwierdzona jedynie in vitro), częściowo z powodu nie wykonania jeszcze odpowiedniej ilości testów u człowieka. Probiotyki mogą, ale nie muszą, być także czynnikami bioleczniczymi, jednak ich użycie bez badań klinicznych jest dyskusyjne. Spożywanie probiotyków wpływa jednak korzystne – między innymi z powodu immunomodulacji – na stan zdrowia organizmu, ale nie powoduje wyleczenia z żadnej choroby.

    Nagroda im. Alberta Laskera w dziedzinie klinicznych badań medycznych (ang. The Albert Lasker Award for Clinical Medical Research) - nagroda naukowa przyznawaną corocznie przez amerykańską fundację Lasker Foundation za wybitne osiągnięcia w klinicznych badaniach w medycynie. Wraz z nagrodą Albert Lasker Award for Basic Medical Research stanowi najwyższe wyróżnienie w USA za badania przyczyniające się do postępu w medycynie.

    Dodano: 07.12.2010. 07:33  


    Najnowsze