• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Testy nowego leku przeciwko HIV, pochodzącego z tytoniu transgenicznego

    25.08.2011. 17:17
    opublikowane przez: Redakcja Naukowy.pl

    W Wlk. Brytanii rozpoczęły się w końcu testy kliniczne leku przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) wytworzonego z genetycznie modyfikowanego (GM) tytoniu. Testy, podjęte po kilku latach negocjacji prawodawczych, są prowadzone przez finansowane ze środków unijnych konsorcjum PHARMA-PLANTA (Zrekombinowane farmaceutyki roślinne do ochrony zdrowia człowieka) - międzynarodową grupę 28 instytucji akademickich i 4 małych przedsiębiorstw.

    Profilaktyczny lek antywirusowy w postaci przeciwciała P2G12, który został zsyntetyzowany z tytoniu GM, jest testowany na małej grupie kobiet w Wlk. Brytanii, aby ustalić, czy jest bezpieczny. Pierwszy etap testów rozpoczęty w czerwcu obejmuje sprawdzenie bezpieczeństwa podawanego dopochwowo przeciwciała o nazwie P2G12 u 11 zdrowych kobiet. Wyniki tych testów mają być znane w październiku i mogą zbliżyć świat nauki do opracowania przystępnych metod leczenia HIV. Przeciwciało rozpoznaje białka na powierzchni HIV w celu zablokowania infekcji, niemniej nie wykazano jeszcze jego skuteczności u ludzi.

    Upłynął długi czas zanim brytyjski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) zapalił naukowcom zielone światło dla rozpoczęcia testów, gdyż konieczne było uzyskanie 100% pewności, że leki nie zawierają żadnych alergogennych cukrów roślinnych czy pestycydów. Rośliny są atrakcyjnymi nośnikami ekspresji zrekombinowanych białek farmaceutycznych, gdyż stanowią niedrogie i wszechstronne układy, których produkcję można stosunkowo szybko i opłacalnie zwiększyć. Chociaż wykorzystywanie roślin i upraw GM jako artykułów spożywczych wzbudziło kontrowersje w Europie, opinia publiczna jest bardziej przychylna ich zastosowaniu jako leki czy szczepionki.

    Leki wykorzystywane w testach zostały wyprodukowane w specjalnym zakładzie w Aachen, Niemcy, w procesie, z którego uzyskuje się 5 gramów oczyszczonego przeciwciała z 250 kg tytoniu.

    Projekt PHARMA-PLANTA, który otrzymał 12 mln EUR z tematu "Nauki o życiu, genomika i biotechnologia na rzecz zdrowia" Szóstego Programu Ramowego (6PR) UE, rozpoczął się w 2004 r., a jego głównym celem jest wykorzystanie roślin GM do obniżenia kosztów leków trudnych do wyprodukowania. Naukowcy mają nadzieję, że to z kolei przełoży się na zwiększenie dostępności nowoczesnych leków w najbiedniejszych regionach świata.

    Choć farmaceutyki GM były już wcześniej wykorzystywane do produkcji ludzkiej insuliny i szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B, ten zakrojony na szeroką skalę projekt jest pierwszym w UE, który bada zastosowanie materiałów takiego pochodzenia u ludzi.

    Podobnie jak w przypadku badań nad tytoniem i roślinami wytwarzającymi substancje lecznicze, wcześniejsze wyniki prac konsorcjum PHARMA-PLANTA wskazały nowe sposoby wytwarzania nasion wodooszczędnych, które wspomagają odporność roślin na susze i przyczyniają się do globalnego bezpieczeństwa zasobów żywności.

    Ostatnie postępy są również najnowszymi w serii kilku innych leków biologicznych wytwarzanych przez rośliny, które trafiają do badań klinicznych. Koncern farmaceutyczny Bayer właśnie otrzymał zgodę od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie testów bezpieczeństwa ludzkich przeciwciał wytworzonych przez tytoń, które atakują chłoniaki nieziarnicze. W Kanadzie koncern SemBioSys Genetics odkrył w ramach testu przeprowadzonego na 23 ochotnikach, że wersja insuliny wytworzona przez szafran barwierski jest bezpieczna i oddziałuje tak samo, jak lek już dostępny na rynku.

    Za: CORDIS

    Czy wiesz ĹĽe...? (beta)
    Antyprzeciwciałami lub antyimmunoglobulinami nazywamy takie przeciwciała, które są immunogenne względem innych przeciwciał. Wynika to z faktu, że przeciwciała będąc białkami też są immunogenne (mogą wywoływać odpowiedź immunologiczną (patrz: odpowiedź odpornościowa)). Przeciwciała obcego organizmu podane innemu, wywołują w powstawanie antyprzeciwciał, czyli antyimmunoglobulin. Dzieje się tak szczególnie w przypadku, gdy dawca i biorca przeciwciał należą do różnych gatunków. Antyprzeciwciała mogą powstać również w obrębie tego samego organizmu. Nazywamy je wtedy auto-antyprzeciwciałami. Antyprzeciwciała mogą powstać przeciwko różnym determinantom białkowym w cząsteczce immunoglobuliny (np. idiotypowym, allotypowym lub izotypowym). Największe znaczenie kliniczne mają dwie grupy przeciwciał: czynnik reumatoidalny przeciwciała antyidiotypowe FlavrSavr – pomidor, który był pierwszym przypadkiem komercyjnej, zmodyfikowanej genetycznie rośliny uprawnej i jadalnej, dopuszczonej do spożycia przez ludzi. Wyprodukowany został przez firmę biotechnologiczną Calgen Inc. z Davis w stanie Kalifornia i przedstawiony do oceny Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w 1992. Wprowadzony do sprzedaży w 1994, pozostał na rynku zaledwie przez kilka lat, zanim wstrzymano jego produkcję. Mimo że był to historyczny przełom w dziedzinie żywności pochodzenia GMO, rosnące koszty nie czyniły produkcji opłacalną, a sam Calgen został w końcu wykupiony przez firmę Monsanto. Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) – farmakopea zawierająca spis substancji czynnych i podłoży używanych przy sporządzaniu produktów farmaceutycznych w Europie. Wydanie z roku 2005 obejmuje 1800 monografii szczegółowych i ogólnych, wliczając w to różne substancje chemiczne, antybiotyki, substancje biologicznie czynne, szczepionki dla ludzi i zwierząt, substancje immunomodulujące, radiofarmaceutyki, preparaty ziołowe i homeopatyczne. Zawiera również sposoby dawkowania i badań jakościowych i ilościowych leków. Monografie wyznaczają wymagania dla najważniejszych leków używanych w krajach europejskich. Wszystkie leki sprzedawane w 36 państwach członkowskich muszą stosować się do tych standardów. Dzięki temu konsumenci mają gwarancję wysokiej jakości produktów sprzedawanych w aptekach. Farmakopea Europejska jest wydawana przez Europejską Dyrekcję Jakości Leków (European Directorate for the Quality of Medicines - EDQM). Obecnie obowiązuje Farmakopea Europejska 7, której pełne i całkowicie zgodne z oryginałem polskojęzyczne tłumaczenie zostało wydane w roku 2012 pod nazwą Farmakopea Polska IX.

    Postać leku (postać farmaceutyczna, forma aplikacyjna, lek) - to forma w jakiej przygotowuje się i podaje lek. Substancji leczniczych, będących aktywnym składnikiem leku, nie podaje się per se (jako takich). W technologii produkcji leków, substancje lecznicze miesza się z odpowiednimi substancjami pomocniczymi i mieszaninom tym nadaje się odpowiednią, wymaganą dla danego leku, postać, czyli formę. Postać leku jest uzyskiwana przez odpowiednią obróbkę mieszaniny substancji leczniczych i pomocniczych - obróbka ta jest różna dla różnych postaci leków. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powstał 1 października 2002 w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej. Początkowo Urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Odporność humoralna - jeden z mechanizmów odporności swoistej. W reakcji odpornościowej humoralnej organizm wykorzystuje różne substancje chemiczne, najważniejszymi są w niej przeciwciała (białka odpornościowe). Przeciwciała są produkowane, a następnie uwalniane przez uczulone limfocyty B w odpowiedzi na pojawiający się w organizmie antygen.

    Zmienność segmentalna – właściwość przeciwciał polegająca na możliwości zmiany kąta pomiędzy ramionami przeciwciała. Jest to o tyle istotne, że przeciwciało może w ten sposób dopasować się lepiej do antygenu, gdyż epitopy na antygenie mogą znajdować się w różnych odległościach od siebie. Taka plastyczność przeciwciał pozwala im zatem na jednoczesne związanie dwu epitopów, co często jest warunkiem koniecznym dla zajścia dalszych procesów istotnych w odporności, bowiem przeciwciało wiążące tylko jeden epitop z reguły nie jest w stanie tych mechanizmów uruchomić. Przeciwciałami o ograniczonej zmienności segmentalnej są immunoglobuliny A, co związane jest z istnieniem dodatkowego wiązania dwusiarczkowego pomiędzy łańcuchami lekkimi. Pamięć immunologiczna – zjawisko polegające na "zapamiętywaniu" przebytych infekcji przez układ odpornościowy (wytworzenie odpowiednich dla tego rodzaju infekcji przeciwciał), co powoduje szybsze zwalczanie następnych infekcji. Zjawisko jest wykorzystywane w mechanizmie działania szczepionek (szczepionkę stanowi osłabiona lub martwa forma czynnika infekującego).

    Chemioterapia nowotworów – metoda systemowego leczenia nowotworów złośliwych za pomocą leków cytostatycznych. W leczeniu nowotworów stosuje się także leki hormonalne, leki celowane molekularnie (np. erlotynib, imatinib) i przeciwciała monoklonalne.

    Omalizumab to rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne, zaliczane do tak zwanych leków biologicznych, używane w leczeniu między innymi astmy oskrzelowej, które blokuje reakcję IgE z błoną komórkową komórek uwalniających mediatory reakcji zapalnej, odpowiedzialne za przebieg astmy oskrzelowej. Efektem stosowania leku jest poprawa i złagodzenie przebiegu astmy oskrzelowej.

    Okienko serologiczne - jest to przedział czasu od chwili zakażenia do możliwości wykrycia tego zakażenia przez laboratorium za pomocą oznaczania obecności przeciwciał (na przykład za pomocą testu ELISA); inaczej okres od początku infekcji do wytworzenia przez organizm wykrywalnego stosowanymi w diagnostyce metodami miana przeciwciał zwalczających dany antygen. W przypadku HIV może trwać to kilka tygodni. Wcześniej chorobę można wykryć np. badaniami na obecność materiału genetycznego wirusa, np. metodą PCR. W okresie okienka serologicznego osoba może zakażać innych - już po 48 godz. od swojego zakażenia. ELISA (ang. enzyme-linked immunosorbent assay), czyli test immunoenzymatyczny lub immunoenzymosorbcyjny – jeden z najpowszechniej stosowanych testów w badaniach biomedycznych, zarówno naukowych, jak i diagnostycznych. Służy on do wykrycia określonych białek w badanym materiale z użyciem przeciwciał poliklonalnych lub monoklonalnych skoniugowanych z odpowiednim enzymem. W podstawowej wersji testu ELISA, pewna ilość antygenu unieruchomiona jest na powierzchni fazy stałej. Wykonanie testu polega na wprowadzeniu materiału biologicznego zawierającego przeciwciała specyficzne dla unieruchomionego antygenu. Przeciwciała te powinny być uprzednio połączone wiązaniem kowalencyjnym z enzymem. Unieruchomiony antygen i specyficzne przeciwciało tworzą kompleks immunologiczny, dzięki któremu przeciwciało zostaje trwale związane z podłożem. Po przepłukaniu środowiska reakcji i dodaniu odpowiedniego substratu, enzym związany ze specyficznym przeciwciałem katalizuje reakcję, której produkt (najczęściej barwny) można oznaczyć spektrofotometrycznie. Należy jednak zdawać sobie sprawę z faktu, że przedstawiony powyżej opis działania metody jest silnie uproszczony i może podlegać wielu modyfikacjom, a najważniejsze z nich przedstawiono w dalszej części artykułu.

    Immunocytochemia – reakcja immunocytochemiczna polegająca na wykrywaniu i lokalizacji składników komórek i tkanek na zasadzie antygen-przeciwciało. Przeciwciało jest białkiem syntetyzowanym przez zwierzęta i ludzi w odpowiedzi na obecność obcej substancji zwanej antygenem. Białka te posiadają zdolność swoistego rozpoznania antygenu i wiązania się z jego determinantami (determinanta antygenowa) poprzez anty-determinantę zlokalizowaną w obrębie fragmentu Fab. Przeciwciała (zwane również immunoglobulinami) mają swoiste powinowactwo do antygenów, które wywołują ich syntezę. Białka, polisacharydy i kwasy nukleinowe są efektywnymi antygenami. Grupa rozpoznawana przez przeciwciało nazywa się determinantą antygenową lub epitopem.

    Dodano: 25.08.2011. 17:17  


    Najnowsze