• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Unijne ustawodawstwo onkologiczne w centrum uwagi

    16.02.2012. 17:49
    opublikowane przez: Redakcja Naukowy.pl

    Dzieci i młodzież, u których zdiagnozowano nowotwór muszą się zmierzyć z dodatkowym wyzwaniem: unijne ustawodawstwo wywarło negatywny wpływ na leczenie zapewniane tym pacjentom. Taką informację zaprezentowano w czasie Światowego Dnia Walki z Rakiem - wydarzenia w Parlamencie Europejskim, które zgromadziło 15 lutego kluczowe osobistości w Brukseli, Belgia.

    Głównym celem spotkania, zorganizowanego wspólnie z Europejskim Towarzystwem Onkologii Dziecięcej (SIOPE), było podniesienie świadomości problemów, z jakimi borykają się dzieci chore na raka i ich opiekunowie w następstwie przyjęcia unijnej dyrektywy w sprawie badań klinicznych (CTD).

    Od momentu jej wprowadzenia osiem lat temu, dyrektywa (2011/20/WE) nie przez wszystkich jest dobrze przyjmowana. Wiele osób jest przekonanych, że niekorzystnie wpływa na akademickie badania kliniczne w Europie.

    "Kraje UE nadal stosują odmienne standardy w testach klinicznych, co oznacza, że naukowcy muszą ubiegać się wielokrotnie o przeprowadzenie testów klinicznych przy różnych zastosowaniach" - wskazuje posłanka Parlamentu Europejskiego (PPE) Glenis Willmott, gospodyni spotkania.

    W konsekwencji przejście całego procesu nie tylko zajmuje więcej czasu, ale znacznie bardziej drenuje kieszenie i czasami obraca całą pracę wniwecz.

    "Dlatego też chcemy mieć pewność, że wszystkie kraje UE stosują te same zasady" - stwierdziła PPE Willmott. "Musimy podjąć wszelkie możliwe działania, aby sprzyjać większej liczbie badań naukowych i testów klinicznych, zwłaszcza dotyczących dzieci i młodzieży."

    Zamysłem dyrektywy była normalizacja przepisów i jakości testów, aczkolwiek dwa konkretne czynniki okazały się problematyczne: koordynacja, której nadal nieco brakuje, oraz nadmierna biurokracja. Wymogi unijnej dyrektywy CTD nie zostały spełnione, zwłaszcza w przypadku niekomercyjnych testów międzynarodowych inicjowanych przez badaczy.

    Komisja Europejska jest obecnie w trakcie ponownej analizy dyrektywy CTD. Źródła podają, że poprawiona wersja zostania przedłożona Parlamentowi Europejskiemu i Radzie we wrześniu 2012 r.

    Eksperci podkreślają, że chociaż każdy z głównych typów nowotworów wieku dziecięcego jest indywidualnie rzadki, to 1 na 500 pacjentów cierpi w dzieciństwie na nowotwór. Nowotwory nadal są najczęstszą przyczyną śmierci dzieci i młodych osób dorosłych. Testy kliniczne nowotworów zapewniły bazę dowodową, na której opierają się dzisiejsze najlepsze praktyki, które polegają na złożonych terapiach.

    Należy zauważyć, że po części dzięki międzynarodowym sieciom, zharmonizowano protokoły terapii. To zasadniczo usunęło przeszkody, umożliwiając przeprowadzanie wysokiej jakości testów klinicznych. Dane pokazują, że około 80% młodych ludzi przeżywa nowotwór. To ogromny wyczyn zważywszy, że 40 lat temu mniej niż 20% chorych przeżywało nowotwór.

    Wskazując braki i działania, jakie powinny zostać podjęte, przewodnicząca SIOPE dr Ruth Ladenstein powiedziała: "Chociaż badania kliniczne są niezbędnym narzędziem do walki z brzemieniem nowotworów, obecne obciążenie pracą papierkową przy uruchamianiu testów w Europie jest zdecydowanie nadmierne. Co więcej, jesteśmy uzależnieni od przemysłu farmaceutycznego w kwestii wnioskowania o wskazania do stosowania, a nie ma obecnie interesu ekonomicznego ani wystarczających zachęt skłaniających przemysł do angażowania się w tę dziedzinę opracowywania leków nieobjętych patentem, zważywszy zwłaszcza na rzadkość nowotworów wieku dziecięcego."

    "Sprawą najwyższej wagi, jest przyjęcie przez Komisję Europejską rozsądnego podejścia w zakresie ryzyka związanego z lekami opieki podstawowej używanymi poza ściśle zarejestrowanymi wskazaniami, które okazały się skuteczne we wskazaniach sierocych, takich jak nowotwory dziecięce."

    Sponsorami wydarzenia były projekty ENCCA (Europejska sieć badań nad nowotworami dzieci i młodzieży) i PANCARESURFUP (Wszechstronna opieka nad osobami, które przeżyły nowotwory wieku dziecięcego i młodzieńczego oraz dalsze badania). Obydwa projekty zostały dofinansowane z tematu "Zdrowie" Siódmego Programu Ramowego UE na kwoty odpowiednio 12 mln EUR i 6 mln EUR.

    Za: CORDIS

    Czy wiesz ĹĽe...? (beta)
    Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Komisja Bioetyczna sprawdza m.in.: zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej. Monitor badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate, CRA) – pracownik firmy sponsorującej badanie kliniczne lub jego przedstawiciel np. firma CRO (Contract Research Organization), którego głównym zadaniem jest monitorowanie badania. Monitor badań klinicznych jest odpowiedzialny za ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikowanie danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej z historią choroby pacjenów, kontrolę gospodarki badanym produktem, raportowaniem po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych, rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych i Komisji Bioetycznej oraz rutynowymi kontaktami z zespołem badawczym każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu. Jakość uzyskiwanych danych przez ośrodki badawcze jest na bieżąco kontrolowana przez Monitora Badań Klinicznych, jest to pierwsza osoba weryfikująca wiarygodność danych. Protokół badania – podstawowy dokument w badaniu klinicznym. Zawarte są w nim cel i hipoteza badawcza. Protokół obejmuje dokładny schemat przeprowadzenia badania klinicznego: liczbę i częstotliwość wizyt pacjenta, rodzaj wykonywanych testów i analiz, ilość i rodzaj pobieranych materiałów biologicznych. Na podstawie protokołu badacze zbierają dane medyczne które następnie wprowadzają do Kart Obserwacji Klinicznej. Weryfikacją danych wprowadzonych na podstawie protokołu bezpośrednio w ośrodku zajmuje się monitor badań klinicznych.

    Rak jądra – najczęstszy nowotwór złośliwy z grupy guzów litych w grupie młodych mężczyzn (pomiędzy 20 a 35 rokiem życia). Potoczne określenie "rak jądra" obejmuje całą grupę nowotworów, które można podzielić na nowotwory zarodkowe i niezarodkowe. Przeważającą większość guzów jądra (95-99%) stanowią nowotwory zarodkowe. Biorąc pod uwagę cechy kliniczne, można je podzielić na nasieniaki i nienasieniaki. Wszystkie nowotwory zarodkowe (z wyjątkiem dojrzałego potworniaka) cechują się dużą złośliwością histologiczną i agresywnym przebiegiem klinicznym. Są to jednocześnie jedne z niewielu nowotworów "litych" które można wyleczyć nawet w zaawansowanym stadium (z przerzutami odległymi). Szansę na wyleczenie pacjenci z guzami zarodkowymi zawdzięczają dużej wrażliwości tych nowotworów na chemioterapię i radioterapię. Czynnik bioleczniczy – drobnoustroje, które przyspieszają wyleczenie lub zapobiegają powikłaniom wskazanej choroby u człowieka. Skuteczność czynników bioleczniczych została dowiedziona naukowo, z udziałem dużych grup pacjentów, randomizowanych badań, testów z użyciem placebo oraz podwójnej ślepej próby. Inaczej wygląda to w przypadku probiotyków, których skuteczność leczenia chorób nie została potwierdzona naukowo (lub została potwierdzona jedynie in vitro), częściowo z powodu nie wykonania jeszcze odpowiedniej ilości testów u człowieka. Probiotyki mogą, ale nie muszą, być także czynnikami bioleczniczymi, jednak ich użycie bez badań klinicznych jest dyskusyjne. Spożywanie probiotyków wpływa jednak korzystne – między innymi z powodu immunomodulacji – na stan zdrowia organizmu, ale nie powoduje wyleczenia z żadnej choroby.

    Akademickie Stowarzyszenie Onkologiczne jest organizacją społeczną, której głównym celem działania jest poprawa wyleczalności nowotworów złośliwych w Polsce. Rak płuca (inaczej rak oskrzela) – najczęstszy nowotwór złośliwy, na który umiera rocznie na całym świecie 1,3 mln osób. Jest jednym z najgorzej rokujących nowotworów. Stanowi najczęstszą przyczynę zgonów z powodu raka u mężczyzn i jest na 2. miejscu pod tym względem u kobiet. Obecny stan wiedzy wskazuje na to, że największy wpływ na ryzyko zachorowania na raka płuca ma długoterminowe narażenie na wdychane karcynogeny, a zwłaszcza dym tytoniowy. Wydaje się, że w rzadkich przypadkach zachorowań na raka płuca u osób, które nigdy nie paliły do zachorowania dochodzi najczęściej przez połączenie czynników genetycznych oraz ekspozycji na bierne palenie. Poza tym radon oraz zanieczyszczenie powietrza, także mają wpływ na powstawanie raka płuca.

    Halo Halo Dzieci Europy to druga płyta dziecięcego zespołu Dzieci z Brodą. Album złożony jest z piosenek wykonanych w językach krajów należących do Unii Europejskiej i zawiera między innymi dziecięce wykonanie Ody do radości Ludwiga van Beethovena. Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy w Olsztynie istnieje od ponad czterdziestu lat. Zaspokaja potrzeby zdrowotne dzieci i młodzieży do okresu noworodkowego do 18. roku życia w zakresie diagnostyki, leczenia szpitalnego, rehabilitacji leczniczej i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Jeśli jest niezbędna kontynuacja leczenia Szpitalu, możliwa jest opieka nad pacjentami do wieku 25 lat. Część swojej oferty Szpital kieruje również do pacjentów dorosłych. Dotyczy to przede wszystkim badań diagnostycznych, ale także porad specjalistycznych i rehabilitacji leczniczej.

    Benperidol – organiczny związek chemiczny, pochodna butyrofenonu, stosowany jako lek przeciwpsychotyczny. Został opracowany przez Janssen Pharmaceutica w 1965 roku. Jest jednym z najsilniejszych leków przeciwpsychotycznych na europejskim rynku farmaceutycznym. Z przeglądu systematycznego badań klinicznych Cochrane Collaboration z roku 2005 wynika, że brakuje randomizowanych badań klinicznych mogących jednoznacznie wykazać skuteczność benperidolu w leczeniu schizofrenii, autorzy zwrócili też uwagę, że interesujący profil leku zasługuje na dalsze badania.

    MMPI (Minnesota Multiphasic Personality Inventory) – jeden z najczęściej używanych psychologicznych testów osobowości. Dostępna jest polska adaptacja MMPI-2 opracowana i wydana przez Pracownię Testów Psychologicznych PTP w wersji papierowej, a w wersji komputerowej przez firmę niezależną od Pracowni Testów Psychologicznych PTP. MMPI zawiera 567 pytań, na które należy odpowiedzieć "prawda" lub "fałsz" lub "nie wiem". W wyniku daje trzy skale kontrolne, dziesięć skal klinicznych(skala Męskość/kobiecość nie jest skalą kliniczną) i kilkadziesiąt podskal. Każda skala i podskala testu jest normalizowana do skali tenowej.

    Aktor dziecięcy lub aktorka dziecięca – pojęcie, które do języka polskiego weszło z języka angielskiego (child actor). Określa się nim aktorów, którzy nie mają ukończonych osiemnastu lat. Obejmuje ono również osoby już dorosłe (i często nadal grające), które występowały jako dzieci (inaczej "były aktor dziecięcy").

    Dodano: 16.02.2012. 17:49  


    Najnowsze